Experience

Ganymed Robotics
• France
• Medical Equipment Manufacturing
• 1 - 100 Employee
• VP QARA

  • Apr 2023 - Present

Medagilis
• United States
• Hospitals and Health Care
• 1 - 100 Employee
• Consultant Qualité / Affaires Réglementaires

  • Mar 2019 - Apr 2023


Robocath

• France
• Medical Equipment Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Directrice Qualité/ Affaires Réglementaires

  • Jul 2017 - Apr 2023

  Région de Rouen, France

• Responsable Qualité Affaires Réglementaires

  • Jul 2013 - Apr 2023

  Région de Rouen, France - Mise en place du Système de Management de la Qualité selon le référentiel NF EN ISO 13485 : 2012 et les 21 CFR Part 820 - Constitution du dossier technique pour l'obtention du marquage CE pour un dispositif médical de classe IIb (Dispositif médical complet nécessitant des compétences en mécanique, électronique, logiciel, stérilisation, biocompatibilité) - Mise en place du processus de développement logiciel en conformité avec la norme NF EN 62304 - Mise en place et administration… Show more - Mise en place du Système de Management de la Qualité selon le référentiel NF EN ISO 13485 : 2012 et les 21 CFR Part 820 - Constitution du dossier technique pour l'obtention du marquage CE pour un dispositif médical de classe IIb (Dispositif médical complet nécessitant des compétences en mécanique, électronique, logiciel, stérilisation, biocompatibilité) - Mise en place du processus de développement logiciel en conformité avec la norme NF EN 62304 - Mise en place et administration de DOORS pour la gestion des données de conception - Mise en place et administration de JIRA et SVN Tortoise - Gestion du système d'information (administrateur réseau) de l'entreprise - Dépôt et extension des marques de l'entreprise en France et à l'international

• Stagiaire Qualite-Affaires réglementaires

  • Dec 2012 - Jul 2013

  Région de Rouen, France Stage de fin d'étude d'une durée de 7 mois,ma mission principale était de mettre en place un Système de Management de la Qualité au sein de l'entreprise ROBOCATH. Parallèlement, j'ai activement participé à la rédaction du dossier technique pour l'obtention du marquage CE du dispositif. ROBOCATH est une société de recherche et développement dans le domaine de la robotique médicale. Cette entreprise développe aujourd'hui un dispositif médical qui permettra aux radiologues et cardiologues… Show more Stage de fin d'étude d'une durée de 7 mois,ma mission principale était de mettre en place un Système de Management de la Qualité au sein de l'entreprise ROBOCATH. Parallèlement, j'ai activement participé à la rédaction du dossier technique pour l'obtention du marquage CE du dispositif. ROBOCATH est une société de recherche et développement dans le domaine de la robotique médicale. Cette entreprise développe aujourd'hui un dispositif médical qui permettra aux radiologues et cardiologues interventionnels de manipuler à distance des cathéters.



ADEQUAT EXPERTISE

• France
• Business Consulting and Services

• Consultante qualité/ affaires réglementaires

  • Apr 2016 - Jul 2017

  Région de Rouen, France