Experience

Kedrion Biopharma

• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Regulatory Affairs Specialist

  • Jul 2014 - Present

  • Regulatory Affairs:  All’allestimento delle pratiche per gli adempimenti regolatori necessari alla produzione e commercializzazione di prodotti farmaceutici in Italia e nel resto del mondo;  Utilizzo software preposti alla trasmissione dei dati tecnici e gestione del sistema AIFA Front End (Variazioni I e II, Rinnovi), Banca dati Stampati (AIFA, Farmastampati, Farmarete e Banche dati Nazionali).  Archiviazione file e gestione dati con software aziendali ed europei  Modifica, Revisione e Quality Control degli stampati, Mock-up, Bollini farmaceutici, AW change, PSUR, DSUR, RMP, IB, Studi Clinici, Dossier Prezzo e Materiale promozionale.  Regulatory Strategy e Pianificazione  Comunicazioni con le Autorità Regolatorie  - Attività di stesura di Procedure e ISTROP aziendali e conseguente training del personale interno sulle stesse - Gestione delle attività per il progetto "Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of nationally authorised medicinal products for human use" - Partecipazione ad ispezioni da parte di Autorità Nazionali - Show less



Pharma D&S

• Italy
• Business Consulting and Services
• 100 - 200 Employee

• Regulatory Affair Specialist

  • Dec 2012 - Jun 2014

  • Regulatory Affairs: - All’allestimento delle pratiche per gli adempimenti regolatori necessari alla produzione e commercializzazione di prodotti farmaceutici; - Utilizzo software preposti alla trasmissione dei dati tecnici e gestione del sistema AIFA Front End (Variazioni I e II, Rinnovi), Banca dati Stampati, Pay Back, Sistema pagamenti e tariffe. - Archiviazione file e gestione dati con software aziendali ed europei - Modifica, Revisione e Quality Control degli stampati e AW - Regulatory Stategy - Attività di procura presso AIFA e Ministero della salute Show less



Merck

• Roma, Italia

• Regulatory Affair Specialist

  • Apr 2012 - Dec 2012

  Rinnovi AIC, Variazioni I e II, Importazioni Parallele, Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, archiviazione elettronica delle pratiche, utilizzo di database specifici. Rinnovi AIC, Variazioni I e II, Importazioni Parallele, Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, archiviazione elettronica delle pratiche, utilizzo di database specifici.



skillpharma

• collaboratore

  • Apr 2011 - Mar 2012

  Caricamento sul portale AIFA di variazioni farmaceutiche per ottenimento dell'AIC Pubblicazione in gazzetta di documenti farmaceutici Caricamento sul portale AIFA di variazioni farmaceutiche per ottenimento dell'AIC Pubblicazione in gazzetta di documenti farmaceutici



Università Cattolica del Sacro Cuore

• Roma, Italia

• Stagista

  • Nov 2010 - Mar 2011

  Stage in technology transfer presso l'Unità Operativa di Ateneo dell'UCSC di Roma Stage in technology transfer presso l'Unità Operativa di Ateneo dell'UCSC di Roma



Policlicico Umberto I

• Roma, Italia

• Tesista

  • Sep 2008 - Jan 2010

  Esecutore esperimenti scientifici per progetti di ricerca Esecutore esperimenti scientifici per progetti di ricerca