Experience

Alchimia srl

• Italy
• Medical Equipment Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• operatore esperto reparto Validazioni

  • Mar 2009 - Present

  Nel ruolo che ricopro attualmente svolgo le seguenti attività : Validazione ex novo e rivalidazione periodica di processi di sterilizzazione terminale di dispositivi medici mediante vapore saturo, ossido di etilene, radiazione gamma. Stesura di protocolli e rapporti di convalida. Validazione ex novo e rivalidazione periodica di processi di depirogenazione di dispositivi medici; stesura protocolli e rapporti di convalida Validazione ex novo e rivalidazione periodica di processi di produzione asettica di dispositivi medici (Media fill); stesura protocolli e rapporti di convalida Validazione IQ/OQ/PQ di impianti e attrezzature di produzione Validazione e rivalidazione ambienti a contaminazione controllata Supporto a reparto Affari Regolatorio relativamente alle problematiche di validazione e rivalidazione di processi di sterilizzazione e produzione dispositivi medici Gestione change di processo/prodotto Gestione non conformità di processo/prodotto Stesura Master Batch Record Verifica batch record di prodotto Show less

• • Jan 2008 - Jan 2009

  Supervisione alla produzione di dispositivi medici, per individuare all'interno degli stessi i punti critici con potenziale impatto sulla sicurezza del prodotto.

• • Sep 2006 - Dec 2007

  Esecuzione analisi microbiologiche su campioni di prodotto Esecuzione analisi chimico fisiche e microbiologiche acqua di processoEsecuzione analisi microbiologiche per monitoraggio ambienti a contaminazione controllata Esecuzione test tecnologici su materiali in ingresso e su dispositivi medici