Experience

Mölnlycke Health Care France

• France
• Medical Equipment Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Quality Assurance Responsible

  • Dec 2020 - Present



CREF puis Université de Lomonosov

• Moscou, Russie

• Etudiante à l'institut de langue et culture russe Université de Lomonosov

  • Sep 2018 - Jun 2020

  Etudiante à l'institut de langue et culture russe Université de Lomonosov Etudiante à l'institut de langue et culture russe Université de Lomonosov



LFB

• France
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Pharmacien Certification et Assurance Qualité

  • Jun 2007 - Aug 2018

  - Pharmacien Certification des lots, délégataire du Pharmacien Responsable : Prendre la responsabilité de certifier les lots pour la mise à disposition des produits aux patients. Evaluer la conformité et l’exhaustivité des dossiers de contrôle, production et transport des produits. Assurer l’interface avec les sous-traitants de produits intermédiaires. Valider la documentation pharmaceutique pour l’obtention de batch releases des autorités (ANSM/PEI). Evaluer, accepter et suivre les lots cliniques d’anticorps monoclonaux pour les essais phase I sur l’homme. - Missions d'assurance Qualité : Piloter la mise en place de l’Assurance Qualité/Certification lors de projets industriels. Accompagner les équipes de production dans la mise en place et le suivi de la qualité. Traiter les déviations, les CAPA et le suivi de l’efficacité des plans d’actions. Participer à la rédaction et approuver la documentation qualité. Participer aux audits et inspections. Porter la responsabilité de la sécurité des produits pour les patients. Garantir le niveau de qualité de fabrication des produits sur le marché ou en développement. Constitution de rapports réglementaires à présenter en cas d’inspection. Essais cliniques réalisés et concluants pour les lots d’anticorps monoclonaux. Show less



SYNTHEXIM CALAIRE

• France
• Civic and Social Organizations
• 1 - 100 Employee

• Responsable Assurance Qualité

  • Feb 2005 - Jul 2006

  Piloter le projet de certification BPF du site Synthexim pour les API (principes actifs), de la mise en place à la conduite de l’inspection ANSM. Modifier l’organisation de l’entreprise afin de mettre en place les Bonnes Pratiques de Fabrication. Manager l’ensemble des salariés du site pour le projet. Etablir les jalons pour aboutissement du projet. Conduire les audits internes, externes et les inspections. Former l’ensemble des salariés du site aux BPF. Mettre en place la qualification des installations, des équipements et des procédés. Assurer les missions de Contrôle, d’Assurance Qualité, d’Hygiène et de Sécurité du site. Ouvrir des débouchés pharmaceutiques à plus forte valeur ajoutée. Obtention du certificat BPF pour ses API. Show less



Sanofi

• France
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Pharmacien Responsable Qualité Produit

  • Apr 2002 - Sep 2004

  Prendre la responsabilité de certifier les lots de vaccins pour la mise à disposition des produits aux patients. Evaluer la conformité et l’exhaustivité des dossiers de lots. Constituer la documentation de commercialisation pour chaque lot. Piloter des plans d’action d’amélioration continue en production. Communiquer avec les équipes de Supply Chain sur le suivi des engagements. Participer aux audits et inspections. Prendre la responsabilité de certifier les lots de vaccins pour la mise à disposition des produits aux patients. Evaluer la conformité et l’exhaustivité des dossiers de lots. Constituer la documentation de commercialisation pour chaque lot. Piloter des plans d’action d’amélioration continue en production. Communiquer avec les équipes de Supply Chain sur le suivi des engagements. Participer aux audits et inspections.



GSK

• United Kingdom
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Responsable de projet validation

  • Sep 1998 - Oct 1999

  Piloter la mise en place des PQR (revues annuelles de qualité produit). Déterminer et déployer la méthodologie sur toutes les unités opérationnelles du site. Réaliser un rapport de compliance sur 12 médicaments ; identifier et analyser les écarts entre dossiers d’AMM et pratiques sur le site. Etablir des rapports de validation de nettoyage des équipements. Démontrer le niveau de qualité de fabrication des produits. Compilation des données réglementaires sur 2 ans pour 12 produits, à présenter en cas d’inspection. Mise à disposition d’une méthodologie de recueil des données pour réalisation des PQR annuelles. Rapports de compliance et de validation présentés à la Direction pour l’arbitrage des actions. Show less



Dentsply Sirona

• Medical Device
• 700 & Above Employee

• Pharmacien Affaires Réglementaires

  • Mar 1998 - Aug 1998

  Laboratoire SPAD (filiale de DENTSPLY) Constituer les dossiers export, Réactualiser les dossiers d'AMM, gérer la pharmacovigilance, effectuer la veille réglementaire Laboratoire SPAD (filiale de DENTSPLY) Constituer les dossiers export, Réactualiser les dossiers d'AMM, gérer la pharmacovigilance, effectuer la veille réglementaire