Analista de Qualidade e Vigilância - Responsável Técnica

• Jul 2023 - Present

Analista de Assuntos Regulatórios

• May 2020 - Jul 2023

Responsável pelos processos regulatórios de medicamentos conforme legislação local e internacional. Enquadramento regulatório das mudanças pós registro, elaboração de dossiê, PATE, HMP e submissão de processos à ANVISA;Elaboração e validação dos textos de bula e rotulagem de acordo com a legislação sanitária vigente.Atividades desenvolvidas no cargo:Elaboração de dossiês de pós-registro, PATE e HMP.Elaboração e validação dos textos de bula e rotulagem de acordo com a legislação sanitária vigente.Submissão de notificações de alteração de texto de bula e rotulagem.Preparar processo para obtenção de permissões e licenças de operação pelos órgãos competentes (Polícia Federal, Polícia Civil (CFAE), Exército, ANVISA, VISAS ...).Elaboração de MAPAs/Balanços mensais e trimestrais de substâncias químicas controladas pela Polícia Federal e Civil.Preparo de dossiês de registro, renovações e/ou exigências para as categorias farmacêuticas de medicamentos e cosméticos.Desenvolver, corrigir e aprovar as artes dos produtos, bem como todo o material promocional divulgado pela empresa.Participação e apoio as respostas cosméticas solicitadas à Cosmetovigilância e/ou SAC.Submissão de Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER);Suporte na submissão de casos de evento adverso no sistema VigiMed;Verificar as publicações diárias no Diário Oficial e manter os arquivos e bancos de dados eletrônicos e físicos do departamento.Acompanho as publicações referentes a atualizações nas legislações locais e globais, analisando o impacto de novos requisitos e quando necessário definia plano de implementação para atendimento às alterações;Fornecer informações atualizadas sobre a legislação em vigor para todos os departamentos impactados diretamente e para Assuntos Regulatórios na Sede (França).Participar de reuniões com associações da indústria. Show less

Analista de Sac e Informações Médicas

• Dec 2017 - May 2020

Minhas atribuições eram executar as atividades do departamento de Informações Médicas e SAC, com suporte as atividades de Farmacovigilância e Cosmetovigilância. Atividades desenvolvidas no cargo:Responsável por receber e responder a todos os pedidos relativos à Informação Médica e cosmética.Elaborava carta resposta a consumidores/profissionais de saúde esclarecendo pontos de dúvidas e as providências que foram tomadas a respeito do questionamento enviado;Avaliava os relatos de eventos adversos notificados por consumidores ou profissionais de saúde, realizava follow-up para coleta de informações complementares, atendendo a legislação vigente;Acompanhava autoinspeção em Informações Médicas e Farmacovigilância;Desenvolvi conteúdo e ministrei treinamento para todo o corpo de vendas e terceiros em Informações Médicas, Farmacovigilância, Nutrivigilância e Cosmetovigilância, reforçando e atualizando a equipe sobre os procedimentos;Elaborava e revisava os Procedimento Operacional Padrão (POPs), fazendo harmonização entre procedimentos internacionais e legislação local;Trabalhei diretamente na estruturação e implementação de um Sistema de Atendimento ao Cliente terceirizado, elaborando e implementando processos, acompanhando a validação do novo sistema e treinando atendentes;Experiênica com sistema TrackWise em registro de controle de mudanças, desvios de qualidade e abertura de CAPAs. Show less

Analista de Garantia de qualidade

• Apr 2014 - Dec 2017

Minhas atribuições eram executar as atividades de garantia da qualidade com foco em reconciliação e liberação de lotes. Atividades desenvolvidas no cargo: Aprovação e reprovação de lotes no sistema de acordo com procedimento; Elaborar ações que assegurem que os produtos, processos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade; Monitoramento do cumprimento da BPF; Realização de treinamentos iniciais e contínuos; Análise e arquivamento correto de toda documentação técnica; Elaboração de manuais, métodos e Procedimentos Operacionais Padronizados; Elaboração e controle de documentos da qualidade; Elaboração de controle de mudança; Elaboração de relatórios de desvio da qualidade; Elaboração indicadores da área. Show less

Estagiário de farmácia

• Feb 2013 - Apr 2014

Entrada de notas fiscais de controlados e antibióticos no sistema SNGPC. Atendimento aos clientes no balcão. Entrada das receitas atendidas no sitema SNGPC. Realização de convênios de desconto em medicamentos. Processo de aprovação no programa Farmácia popular, dentre outras funções pertinentes ao cargo. Entrada de notas fiscais de controlados e antibióticos no sistema SNGPC. Atendimento aos clientes no balcão. Entrada das receitas atendidas no sitema SNGPC. Realização de convênios de desconto em medicamentos. Processo de aprovação no programa Farmácia popular, dentre outras funções pertinentes ao cargo.