Experience

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

• Austria
• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Quality Assurance eCompliance

  • Jul 2022 - Present

  QA e-Compliances activités pour les systèmes informatisés/automatisés au sein de l’usine de Nyon ▪ Responsable de la pleine exécution du plan annuel ▪ Gérer plusieurs projets CSV ▪ Examiner et approuver tous les livrables de validation des systèmes informatisés et les changements majeurs pour les systèmes en tant qu’assurance qualité ▪ Examiner et approuver les demandes de modification des systèmes informatisés validés GxP. ▪ Enquêter sur les écarts et définir des mesures correctives et préventives appropriées pour éviter qu’elles ne se reproduisent ▪ Maintenir et approuver les procédures CSV locales ▪ Diriger et supporter les inspections liées à la e-Compliance ▪ Planifier et effectuer des audits de fournisseurs Show less



Merck Group

• Germany
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Automation Project Manager / CSV Engineer

  • Aug 2019 - Jun 2022

  Intégré aux équipes de projets d’Ingénierie et de Maintenance, en charge des activités de gestion de projets et de support en qualification des systèmes d'automatisation. ▪ Collaboration dans la stratégie globale de conformité du projet ▪ Propositions de contrôle des changements (CCP) ▪ Spécifications des besoins de l’utilisateur (URS). ▪ Conduire les analyses de risque et définir les actions de mitigation ▪ Développement de plans de mise en service et de validation (PCQP), ▪ S'assurer que les systèmes informatisés sont correctement validés ▪ Définir des stratégies appropriées de validation des systèmes informatisés, y compris, livrables. ▪ Préparer ou réviser tous les niveaux de documents de validation incluant : o Plans de validation (stratégie), spécifications des besoins des utilisateurs o Spécifications fonctionnelles, les spécifications de conception S/W et SOP o Documents de qualification et spécifications de test (DQ, IQ, OQ, /FATS/SATS) o Matrices de traçabilité, analyse des risques o Rapports de validation, change control/déviation etc. ▪ Garantir les exigences de sécurité des données électroniques ▪ Préparer, planifier, exécuter, documenter les protocoles de validation conformément aux BPF et autres exigences et normes réglementaires. ▪ Gestion des fournisseurs externes concernant documentation équipement, HDS, SDS, FDS, Show less



Laboratoire Aguettant

• France
• Pharmaceutical Manufacturing
• 300 - 400 Employee

• Chef de projet performance Industrielle

  • Oct 2017 - Aug 2019

  Le but de cette mission est d’assumer le rôle de chef de projet automatisme, pour permettre la mise en œuvre de nouvelles solutions :  Rétrofit d’un système composé de 3 postes de contrôle vision caméra industriel  Extension du système EMS (Environmental Monitoring Systems)  Basculement du contrôle commande d’une ligne de process d’un automate à un autre  Rétrofit contrôle commande d’un autoclave Réalisations :  Conduite des projets d’investissements industriels  Rédaction des cahiers des charges (URS)  Pilotage du planning projet  Coordonner les travaux, superviser les mises en service  Respecter les objectifs coûts, délais et conformité…)  Développer une expertise technique  Participer à la mise en service, aux tests de qualification et validation des équipements automatisés  Superviser et piloter l'ensemble des acteurs internes et/ou externes (sous-traitants). Show less



bioMérieux

• France
• Biotechnology Research
• 700 & Above Employee

• Chef de Projet Equipements industriels

  • Mar 2017 - Nov 2017

  Le but de cette mission est d’assumer le rôle de chef de projet industriel : ▪ Rétrofit contrôle commande d’une ligne de remplissage flacon ▪ Installation d’un nouvel autoclave de remplacement ▪ Amélioration & mise en conformité d’un système de gazage & vissage Principales Réalisation▪ Réalisation d’une étude (quantitatifs et/ou qualitatif) pour obtenir l’approbation du projet (Go/no GO)Organisation du projet afin de démontrer la faisabilité technique et mise place de l’organisation projet (Equipe projet, plan qualité projet …) ▪ Concevoir et choisir une solution technique ▪ Réalisation de la solution et vérification de l’adéquation entre la solution fournie et les spécifications▪ Pilotage des phases de Q/V et transfert de la solution au demandeur ▪ Assurer la performance de la solution et clore le projet Show less

• Quality Assurance NPS (Non-Product Software) in BioMérieux

  • Aug 2016 - Feb 2017

  Coordonner les activités de validation entre les différents sites ▪ Fournir une vue globale des activités de validations et la suivre. ▪ Etablir le planning des activités de validation et d’analyses de risques ▪ Piloter les activités et les réajuster si besoin. Optimiser les efforts de validation des applications partagées entre plusieurs sites ▪ Certaines applications sont partagées par différents sites. ▪ Identifier les applications communes ▪ Organiser les analyses de risques communes (pour les fonctions communes) et par sites pour les fonctions spécifiques. ▪ En fonction des risques identifiés, établir un plan de validation partageant les efforts de validation entre les différents sites Optimiser les efforts de validation des applications partagées sur plusieurs sites ▪ Rendre cohérent les efforts de validation entre sites ▪ Etablir le Template d’analyse de risques et les règles associées sur la répartition entre vérification et validation, ainsi que le poids de ces efforts aux regards des risques. ▪ Relire les plans et protocoles de validation des sites et assurer une homogénéité en termes d’efforts de validation. Fournir des modèles de validation ▪ Être expert en validation et en analyse de risques, au sens Validation des Non Product Software. ▪ Orienter les sites sur le meilleur compromis entre effort et regulatory compliance acceptance Show less



VAHLE France

• 69

• Chargé d'affaires

  • Jan 2016 - Jul 2016

  Environnement : ▪ Technique de grutage ▪ Technique d'entreposage et de tri ▪ L'automatisation de production ▪ Technique portuaire Principales Réalisation ▪ Développer la gamme de produit d’automatisme ▪ Support technique clients et équipe commerciale ▪ Interface technique entre les clients et le bureau d’étude en Allemagne ▪ Prospecter de nouveaux clients en termes de faisabilité et rentabilité ▪ Coordonner les études techniques et les études de prix Environnement : ▪ Technique de grutage ▪ Technique d'entreposage et de tri ▪ L'automatisation de production ▪ Technique portuaire Principales Réalisation ▪ Développer la gamme de produit d’automatisme ▪ Support technique clients et équipe commerciale ▪ Interface technique entre les clients et le bureau d’étude en Allemagne ▪ Prospecter de nouveaux clients en termes de faisabilité et rentabilité ▪ Coordonner les études techniques et les études de prix



Baxter International Inc.

• United States
• Medical Equipment Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Chargé d'affaires / Chef de projet

  • Apr 2012 - Jun 2016

  Environnement : Revamper la partie contrôle commande d’une ligne de production obsolète et mettre en place un mode automatique de fonctionnement à la place d’un mode exclusivement manuel. Principales Réalisation ▪ Rédaction d’une liste exhaustive des équipements présent du point de vue automatisme, électrique et informatique industrielle afin d’établir établir un périmètre de revamping ▪ Réaliser l’analyse de risques système ▪ Etablir un planning projet (GANT) ▪ Suivi des études. Validation de l’analyse fonctionnelle et des schémas électriques. ▪ Rédaction des protocoles FAT / SAT et réception FAT et SAT automatisme, électrique et informatique industrielle. ▪ Réalisation de la qualification QI/QO ▪ Suivi du démarrage en production en mettant en place des outils de reporting afin mettre en évidence les éventuels disfonctionnements. ▪ Rédaction des modes opératoire et formation opérateurs Show less



Boccard

• France
• Industrial Machinery Manufacturing
• 700 & Above Employee

• AUTOMATICIEN

  • May 2011 - May 2012

  Environnement : Développement de programme automatisme de skid de chromatologie et ultrafiltration Principales Réalisation ▪ Rédaction des analyses fonctionnelles ▪ Programmation automate Siemens (STEP7) ▪ Réalisation FAT/SAT automatisme et électrique. Lever des non-conformités ▪ Mise à jour des schéma électrique SEE Electrical ▪ Installation d’équipement sur site ▪ Reporting afin mettre en évidence les éventuels disfonctionnements. ▪ Rédaction des modes opératoire et formation opérateurs Show less