Experience

Dabasons Imp Exp Com Ltda

• Brazil
• Medical Device
• 1 - 100 Employee

• Regulatory Affairs and Quality

  • Aug 2018 - Present

  - Preparar e enviar submissões regulatórias de acordo com os requisitos e diretrizes regulatórias aplicáveis; - Monitorar, comunicar e interagir com as autoridades regulatórias antes e durante o desenvolvimento e revisão de uma submissão regulatória por meio de ferramentas apropriadas; - Avaliar o ambiente regulatório e contribuir para fornecer consultoria interna durante todo o ciclo de vida do produto, antecipar obstáculos regulatórios e questões emergentes ao longo do ciclo de vida do produto e desenvolver soluções; - Determinar os requisitos gerais e opções para submissão regulatória, vias de aprovação e atividades de conformidade; - Negociar com as autoridades reguladoras durante todo o ciclo de vida do produto (ANVISA, ANATEL, INMETRO). - Identificar a necessidade de novos procedimentos regulatórios e /ou da qualidade e participar do desenvolvimento e implementação - Ajudar a treinar as partes interessadas sobre os requisitos regulatórios; - Avaliar a aceitabilidade de documentos de qualidade, pré-clínicos e clínicos para apresentação de submissão para cumprir os regulamentos aplicáveis; - Avaliar as alterações pré-clínicas, clínicas e propostas para soluções de arquivamento regulatório e propõe planos/estratégias (se apropriado) para alterações que não exigem submissões regulatórias. - Elaboração e revisão de Acordos de Qualidade com fornecedores globais e nacionais; - Coordenação da qualidade e regulatório das filiais; - Renovação e/ou obtenção de Licenças e certificações junto a Anvisa, Vigilância Sanitária Local, Ibama e CRBM; - Responsável pela análise crítica do SGS e condução de reunião com a alta direção e atendimento à auditorias externas (VISA, INMETRO, MDSAP) e acompanhamento e tratamento de Ações de Campo, bem como Tratamento de Reclamações de Produto e reporte de Tecnovigilância. Show less



Maxcare Implantes

• São Paulo e Região, Brasil

• Analista de garantia qualidade / Assuntos Regulatórios / Responsável Técnica

  • Feb 2017 - Aug 2018

  Ampla experiência em relacionamento direto com fornecedores nacionais e internacionais e agências reguladoras (ANVISA), Elaboração, Manutenção e Renovação de Registros e CBPF junto à ANVISA . Emissão e renovação de documentação sanitária legal pertinente à área de correlatos. Manual de qualidade e procedimentos (POP) da empresa desde sua elaboração quanto ao controle. Rastreabilidade de produtos e equipamentos desde sua origem até o paciente. Auditoria Interna. OPME. Linha de Trauma Ortopédico Stryker Show less



Laibo Medical

• Brazil
• Hospitals and Health Care
• 1 - 100 Employee

• Analista de Assuntos Regulatórios e qualidade

  • Aug 2015 - Feb 2017

  Inspeção de material, Relacionamento direto com fornecedores nacionais e internacionais e agências reguladoras (ANVISA), Elaboração, Manutenção e Renovação de Registros e CBPF junto à ANVISA . Certificação de equipamentos médicos , auditorias iniciais e de manutenção INMETRO. Manual de qualidade e procedimentos (POP) da empresa desde sua elaboração quanto ao controle. Rastreabilidade de produtos e equipamentos desde sua origem até o paciente. Auditoria Interna. Licitação. Correlatos em geral Show less



Indumed

• Brazil
• Medical Device
• 1 - 100 Employee

• Analista de Assuntos Regulatórios e qualidade

  • Jun 2014 - Jul 2015

  Relacionamento direto com fornecedores Nacionais e Internacionais. Responsável por toda documentação sanitária bem como suas devidas renovações. Elaboração e execução de Manuais da Qualidade, POP's e demais controles e indicadores. Experiência em processos de qualidade de empresas localizadas em Operador Logístico. Experiência em Certificação Inmetro (equipamentos médicos) e GMP. Experiência em Certificação de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição (CBPDA - ANVISA ) Importador exclusivo Zoll. Correlatos em geral. Show less



Laibo Medical

• Brazil
• Hospitals and Health Care
• 1 - 100 Employee

• Analista de assuntos regulatórios e qualidade

  • Sep 2011 - Jun 2014

  Atuando na Área Regulatória na elaboração, execução e renovação de registros de produtos e equipamentos médicos, bem como suas atualizações pertinentes. Relacionamento direto com fornecedores Nacionais e Internacionais. Responsável por toda documentação sanitária bem como suas devidas renovações. Elaboração e execução de Manuais da Qualidade e POP's. Elaboração de Propostas para Licitação, bem como acompanhamentos em plataformas de Licitação de órgãos públicos e privados. Correlatos em geral Show less



Line Life Cardiovascular

• Brazil
• Hospitals and Health Care
• 1 - 100 Employee

• Quality Analyst

  • Sep 2009 - Nov 2009