Quality Manager

• Jun 2021 - Present

R&D - QC Analyst - Responsabile qualità Materie Prime

• May 2019 - Present

• Esecuzione di analisi chimiche e chimico-fisiche secondo i piani e le specifiche predefinite e secondo gli standard di qualità aziendali per assicurare al cliente qualità, affidabilità e sicurezza dei film prodotti, adottando un sistema certificato per la corretta gestione dei rischi: - Analisi effettuate mediante: Gas-Cromatografo; Dinamometro; Brugger; Spettrofotometro FT-IR; Bilancia analitica; Micrometro di materiali in ingresso per valutarne la conformità e per assicurarne la… Show more • Esecuzione di analisi chimiche e chimico-fisiche secondo i piani e le specifiche predefinite e secondo gli standard di qualità aziendali per assicurare al cliente qualità, affidabilità e sicurezza dei film prodotti, adottando un sistema certificato per la corretta gestione dei rischi: - Analisi effettuate mediante: Gas-Cromatografo; Dinamometro; Brugger; Spettrofotometro FT-IR; Bilancia analitica; Micrometro di materiali in ingresso per valutarne la conformità e per assicurarne la performance nel tempo; di intermedi isolati per controlli di processo; di prodotti finiti per valutarne la conformità e assicurarne la qualità prima del rilascio del lotto e l'invio al cliente. • Realizzazione e mantenimento della qualifica del laboratorio attraverso le attività necessarie, quali manutenzione degli strumenti, stesura e/o revisione delle SOP di laboratorio. • Gestione di Reclami da parte dei clienti, Non Conformità interne, Non Conformità e segnalazioni verso i fornitori mediante l'analisi delle cause e l'apertura di azioni correttive e preventive al fine di evitare il ripetersi di tali non conformità. • Esecuzione di Audit interni nei reparti di stampa, laminazione e taglio al fine di verificare e mantenere gli standard aziendali e l'aderenza alle normative nazionali ed internazionali per il rispetto dell'ambiente, dell'igiene e della sicurezza (BRC, ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, GMP). • Ricerca e sviluppo di nuovi materiali e prodotti, con conseguente impatto e monitoraggio applicativo.

Laboratory Analyst - QA Reviewer

• Jun 2017 - Apr 2019

Redigere e aggiornare le procedure di qualità interne al laboratorio, con l’esecuzione di training per l’addestramento e la formazione del personale, per assicurare un’esecuzione regolare e coerente delle attività di laboratorio e la validità dei risultati analitici in conformità alla ISO 17025 e ai requisiti Accredia. Attuare le azioni prescritte dalla UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 al fine di conseguire l’accreditamento di metodi di prova interni, come ad esempio la partecipazione alla… Show more Redigere e aggiornare le procedure di qualità interne al laboratorio, con l’esecuzione di training per l’addestramento e la formazione del personale, per assicurare un’esecuzione regolare e coerente delle attività di laboratorio e la validità dei risultati analitici in conformità alla ISO 17025 e ai requisiti Accredia. Attuare le azioni prescritte dalla UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 al fine di conseguire l’accreditamento di metodi di prova interni, come ad esempio la partecipazione alla validazione dei metodi analitici. Partecipazione ad audit interni al laboratorio e all’esecuzione del Riesame della Direzione. Gestione e verifica della vigenza dei documenti interni, delle norme e altri documenti di riferimento, emessi da Accredia, ISO, EA, ILAC ecc. Garantire al richiedente (cliente) che i dati contenuti nel Rapporto di Prova sono stati elaborati conformemente alle norme applicabili e sono corretti, non solo con approccio scientifico alle misurazioni, ma assicurando la qualità del dato con carte di controllo, circuiti interlaboratorio, proficiency test, test statistici, prove in doppio, verifica della ripetibilità nel tempo. Calcolo dell’incertezza da associare ad una misurazione, tenendo conto di tutte le componenti che possono influenzare la misurazione stessa. Assicurare una corretta analisi delle attività di qualifica degli strumenti di laboratorio, attraverso la revisione delle attività operative previste dai Protocolli (IQ-OQ-PQ), la raccolta e l’analisi dei dati e dei risultati generati. Assicurare una corretta redazione dei report di qualifica, sulla base dell’analisi dei dati emersi dalle attività di convalida, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali. Scrittura e revisione della documentazione che afferisce alle GMP (Change control, deviazioni e CAPA) all’interno dei laboratori chimico-fisici. Conoscenza di GMP, ICH, FDA Guidelines, EU Guidelines, ISO 17025, ISO 9001, ISO 19011 e requisiti Accredia. Show less Redigere e aggiornare le procedure di qualità interne al laboratorio, con l’esecuzione di training per l’addestramento e la formazione del personale, per assicurare un’esecuzione regolare e coerente delle attività di laboratorio e la validità dei risultati analitici in conformità alla ISO 17025 e ai requisiti Accredia. Attuare le azioni prescritte dalla UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 al fine di conseguire l’accreditamento di metodi di prova interni, come ad esempio la partecipazione alla… Show more Redigere e aggiornare le procedure di qualità interne al laboratorio, con l’esecuzione di training per l’addestramento e la formazione del personale, per assicurare un’esecuzione regolare e coerente delle attività di laboratorio e la validità dei risultati analitici in conformità alla ISO 17025 e ai requisiti Accredia. Attuare le azioni prescritte dalla UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 al fine di conseguire l’accreditamento di metodi di prova interni, come ad esempio la partecipazione alla validazione dei metodi analitici. Partecipazione ad audit interni al laboratorio e all’esecuzione del Riesame della Direzione. Gestione e verifica della vigenza dei documenti interni, delle norme e altri documenti di riferimento, emessi da Accredia, ISO, EA, ILAC ecc. Garantire al richiedente (cliente) che i dati contenuti nel Rapporto di Prova sono stati elaborati conformemente alle norme applicabili e sono corretti, non solo con approccio scientifico alle misurazioni, ma assicurando la qualità del dato con carte di controllo, circuiti interlaboratorio, proficiency test, test statistici, prove in doppio, verifica della ripetibilità nel tempo. Calcolo dell’incertezza da associare ad una misurazione, tenendo conto di tutte le componenti che possono influenzare la misurazione stessa. Assicurare una corretta analisi delle attività di qualifica degli strumenti di laboratorio, attraverso la revisione delle attività operative previste dai Protocolli (IQ-OQ-PQ), la raccolta e l’analisi dei dati e dei risultati generati. Assicurare una corretta redazione dei report di qualifica, sulla base dell’analisi dei dati emersi dalle attività di convalida, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali. Scrittura e revisione della documentazione che afferisce alle GMP (Change control, deviazioni e CAPA) all’interno dei laboratori chimico-fisici. Conoscenza di GMP, ICH, FDA Guidelines, EU Guidelines, ISO 17025, ISO 9001, ISO 19011 e requisiti Accredia. Show less

Quality Control Analyst

• Aug 2015 - May 2017

-analytical and document management for product approval and release -execution of chemical-physical tests for the characterization of active ingredients, intermediate and finished products -determination of the product quality through various analytical techniques (HPLC - IR - UV-VIS titrations) -writing and reviewing of analytical documents (methods, protocols and reports) -document management activities related to carrying out audits and regulatory inspections (FDA - AIFA -… Show more -analytical and document management for product approval and release -execution of chemical-physical tests for the characterization of active ingredients, intermediate and finished products -determination of the product quality through various analytical techniques (HPLC - IR - UV-VIS titrations) -writing and reviewing of analytical documents (methods, protocols and reports) -document management activities related to carrying out audits and regulatory inspections (FDA - AIFA - ANVISA) Esecuzione di test chimico-fisici per la caratterizzazione di principi attivi, intermedi di lavorazione e prodotti finiti mediante: o HPLC (Empower); Spettroscopia FT-IR / UV-VIS; Titolazioni potenziometriche e Karl Fisher  Supporto al QC Manager nella gestione documentale e nelle attività legate alla conduzione di Audit di enti ministeriali e regolatori (FDA, AIFA)  Gestione, scrittura e revisione di documenti analitici (SOP, metodi, protocolli e report), dati analitici e dati grezzi in accordo alle cGMP  Estrapolazione, revisione e aggiornamento di metodi analitici dai testi di USP ed EP  Apertura e gestione Deviazioni e CAPA (utilizzo del software Trackwise)  Verifica Audit Trail di Data System in accordo al CFR 21 part 11  Utilizzo dei sistemi LIMS, Compliance Wire e Paletti  Conoscenza approfondita di cGMP, ICH, CFR 21 part 11, EU Guidelines  MILESTONE: Progetto Data Integrity: Ruolo chiave nella connessione dei vari reparti aziendali (controllo qualità in particolare) con un gruppo di consulenti internazionali della società Validant, impegnati nello svolgimento di sorveglianze GMP e Data Integrity. Aspetto fondamentale è stata la creazione di un ambiente basato sulla fiducia e sulla comunicazione costante e bidirezionale. Inoltre, funzione determinante del successo di tale progetto è stata la mia capacità di organizzazione, di gestione della distribuzione dei compiti con particolare attenzione al loro svolgimento entro le scadenze prefissate. Show less -analytical and document management for product approval and release -execution of chemical-physical tests for the characterization of active ingredients, intermediate and finished products -determination of the product quality through various analytical techniques (HPLC - IR - UV-VIS titrations) -writing and reviewing of analytical documents (methods, protocols and reports) -document management activities related to carrying out audits and regulatory inspections (FDA - AIFA -… Show more -analytical and document management for product approval and release -execution of chemical-physical tests for the characterization of active ingredients, intermediate and finished products -determination of the product quality through various analytical techniques (HPLC - IR - UV-VIS titrations) -writing and reviewing of analytical documents (methods, protocols and reports) -document management activities related to carrying out audits and regulatory inspections (FDA - AIFA - ANVISA) Esecuzione di test chimico-fisici per la caratterizzazione di principi attivi, intermedi di lavorazione e prodotti finiti mediante: o HPLC (Empower); Spettroscopia FT-IR / UV-VIS; Titolazioni potenziometriche e Karl Fisher  Supporto al QC Manager nella gestione documentale e nelle attività legate alla conduzione di Audit di enti ministeriali e regolatori (FDA, AIFA)  Gestione, scrittura e revisione di documenti analitici (SOP, metodi, protocolli e report), dati analitici e dati grezzi in accordo alle cGMP  Estrapolazione, revisione e aggiornamento di metodi analitici dai testi di USP ed EP  Apertura e gestione Deviazioni e CAPA (utilizzo del software Trackwise)  Verifica Audit Trail di Data System in accordo al CFR 21 part 11  Utilizzo dei sistemi LIMS, Compliance Wire e Paletti  Conoscenza approfondita di cGMP, ICH, CFR 21 part 11, EU Guidelines  MILESTONE: Progetto Data Integrity: Ruolo chiave nella connessione dei vari reparti aziendali (controllo qualità in particolare) con un gruppo di consulenti internazionali della società Validant, impegnati nello svolgimento di sorveglianze GMP e Data Integrity. Aspetto fondamentale è stata la creazione di un ambiente basato sulla fiducia e sulla comunicazione costante e bidirezionale. Inoltre, funzione determinante del successo di tale progetto è stata la mia capacità di organizzazione, di gestione della distribuzione dei compiti con particolare attenzione al loro svolgimento entro le scadenze prefissate. Show less

Trainee

• Sep 2014 - May 2015

Technical and administrative conducting of pharmacy inherent in the organization, the hallway and the performance of the pharmaceutical service. Health information and education of the population, aimed at proper use of medicines and prevention. The entrepreneurial management of the pharmacy. The use of electronic systems to support the detection and retention of both professional and business data. Technical and administrative conducting of pharmacy inherent in the organization, the hallway and the performance of the pharmaceutical service. Health information and education of the population, aimed at proper use of medicines and prevention. The entrepreneurial management of the pharmacy. The use of electronic systems to support the detection and retention of both professional and business data.

Administrative Assistant (part time)

• Jan 2012 - Apr 2012

Office secretary at the university canteen. Office secretary at the university canteen.

Customer Service Representative

• Sep 2010 - Apr 2011

Stimulating and exciting work experience with which I could enrich my character, enough enterprising, continually improving my communication skills. All this helped to present optimally the product of interest with the gradual achievement of a greater increase in sales. Stimulating and exciting work experience with which I could enrich my character, enough enterprising, continually improving my communication skills. All this helped to present optimally the product of interest with the gradual achievement of a greater increase in sales.