Experience

Neuraxpharm

• Spain
• Pharmaceutical Manufacturing
• 300 - 400 Employee

• Responsable Assurance Qualité FR-BELUX - Pharmacien Adjoint

  • Jan 2021 - Present



GenSight Biologics

• France
• Biotechnology Research
• 1 - 100 Employee

• Responsable Assurance Qualité opérationnel

  • Sep 2020 - Jan 2021

  • Surveiller les activités sous traitées aux CMO avec l'équipe technique dans le cadre de l’amélioration continue • Suivre et examiner les études de stabilité ongoing • Examiner et suivre les déviations les résultats hors spécifications ou hors tendances et les activités liées au contrôle qualité • Collaborer avec un sous-traitant analytique à la mise en place d’un SMQ complet au sein de sa structure dans le but de pouvoir être inspecté par une autorité européenne. • Revoir les… Show more • Surveiller les activités sous traitées aux CMO avec l'équipe technique dans le cadre de l’amélioration continue • Suivre et examiner les études de stabilité ongoing • Examiner et suivre les déviations les résultats hors spécifications ou hors tendances et les activités liées au contrôle qualité • Collaborer avec un sous-traitant analytique à la mise en place d’un SMQ complet au sein de sa structure dans le but de pouvoir être inspecté par une autorité européenne. • Revoir les CAPA et les demandes de changements • Revoir la documentation du fabricant : dossiers de lot, dossiers d'analyse, spécifications, etc. Show less • Surveiller les activités sous traitées aux CMO avec l'équipe technique dans le cadre de l’amélioration continue • Suivre et examiner les études de stabilité ongoing • Examiner et suivre les déviations les résultats hors spécifications ou hors tendances et les activités liées au contrôle qualité • Collaborer avec un sous-traitant analytique à la mise en place d’un SMQ complet au sein de sa structure dans le but de pouvoir être inspecté par une autorité européenne. • Revoir les… Show more • Surveiller les activités sous traitées aux CMO avec l'équipe technique dans le cadre de l’amélioration continue • Suivre et examiner les études de stabilité ongoing • Examiner et suivre les déviations les résultats hors spécifications ou hors tendances et les activités liées au contrôle qualité • Collaborer avec un sous-traitant analytique à la mise en place d’un SMQ complet au sein de sa structure dans le but de pouvoir être inspecté par une autorité européenne. • Revoir les CAPA et les demandes de changements • Revoir la documentation du fabricant : dossiers de lot, dossiers d'analyse, spécifications, etc. Show less



BIOGARAN

• France
• Pharmaceutical Manufacturing
• 200 - 300 Employee

• Responsable d'Equipe Assurance Qualité Produit - Pharmacien Adjoint

  • Oct 2016 - Jul 2020

  Management d’une équipe de 3 personnes • Pilotage des projets impliquant le département qualité et les autres départements • Participation aux différents comités pilotant les lancements/transferts de produits, aux réunions avec la supply chain en vue de résoudre les problématiques qualités entraînant des décalages de mise à disposition des produits. • Participation aux inspections par les autorités et suivi des CAPAs • Gestion du planning d'audit des fabricants, auditeur confirmé,… Show more Management d’une équipe de 3 personnes • Pilotage des projets impliquant le département qualité et les autres départements • Participation aux différents comités pilotant les lancements/transferts de produits, aux réunions avec la supply chain en vue de résoudre les problématiques qualités entraînant des décalages de mise à disposition des produits. • Participation aux inspections par les autorités et suivi des CAPAs • Gestion du planning d'audit des fabricants, auditeur confirmé, habilitation des auditeurs • Suivi et évaluation de la performance des fournisseurs, • Pilotage du traitement des déviations et des CAPAs • Décision puis suivi des rappels de lots, • Gestion des réclamations qualités, • Pilotage de l’analyse des stabilités ongoing et des revues annuelles qualité produits, • Élaboration et suivi des indicateurs qualité • Gestion des budgets • Astreintes pharmaceutiques

• Chef de Projet Assurance Qualité Produit

  • Sep 2010 - Oct 2016

  • Suivi de la qualité d’un portefeuille de 25 fabricants : - Conduite d’audits qualité des sous-traitants selon les GMP en vigueur. Préparation et réalisation des audits, rédaction des rapports d’audits, mise en place et suivi des actions correctives. - Rédaction des cahiers des charges pharmaceutiques, transmission au fabricant de la documentation technique nécessaire à la fabrication pour chaque produit afin d’assurer la conformité à l’AMM. - Gestion des réclamations qualités… Show more • Suivi de la qualité d’un portefeuille de 25 fabricants : - Conduite d’audits qualité des sous-traitants selon les GMP en vigueur. Préparation et réalisation des audits, rédaction des rapports d’audits, mise en place et suivi des actions correctives. - Rédaction des cahiers des charges pharmaceutiques, transmission au fabricant de la documentation technique nécessaire à la fabrication pour chaque produit afin d’assurer la conformité à l’AMM. - Gestion des réclamations qualités et des investigations en cas de survenue de problèmes de production ou d’anomalies, communication à l'ANSM, suivi de rappel de lot. - Suivi des CAPAs et Change Control. - Analyse et suivi des études de stabilité ongoing et des revues annuelles qualité produits. • Référent en charge des systèmes cahier des charges et documentation technique : indicateurs / bilan / reporting, propositions d’amélioration, vérification de la conformité et mises à jour des procédures associées, formation des collaborateurs. • Encadrement de stagiaires, maître d’apprentissage. • Gestion de projet : pilotage qualité du projet de lancement d’une nouvelle gamme de flacons piluliers à destination de la PDA sur le marché. Coordination qualité du projet, gestion des problématiques qualité en comité pilotage, suivi de l’état d’avancement du projet.



Servier

• France
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Responsable Assurance Qualité Thérapeutique

  • Mar 2008 - Sep 2009

  Responsable du suivi de la qualité de deux essais cliniques internationaux de phase III en cardiologie : élaboration de la stratégie d’audit, lancement et préparation des audits, mise en place des actions correctives (CAPA) et suivi de leur mise en place, prévention du risque. Mise en place d’outil de travail collaboratif (site intranet eRoom) : conception, construction et lancement du site, formation des utilisateurs (création et animation des sessions de formation). Participation à un… Show more Responsable du suivi de la qualité de deux essais cliniques internationaux de phase III en cardiologie : élaboration de la stratégie d’audit, lancement et préparation des audits, mise en place des actions correctives (CAPA) et suivi de leur mise en place, prévention du risque. Mise en place d’outil de travail collaboratif (site intranet eRoom) : conception, construction et lancement du site, formation des utilisateurs (création et animation des sessions de formation). Participation à un audit du dossier d’étude du promoteur et à un audit du système pharmacovigilance, Relecture et coordination de relecture de rapports d’étude clinique : organisation de groupe de travail, recueil, analyse et synthèse des commentaires. Rédaction de procédures opératoires standards (SOPs) et de modes opératoires. Animation de session de formation du personnel aux Bonnes Pratiques Cliniques et aux SOPs internes. Show less Responsable du suivi de la qualité de deux essais cliniques internationaux de phase III en cardiologie : élaboration de la stratégie d’audit, lancement et préparation des audits, mise en place des actions correctives (CAPA) et suivi de leur mise en place, prévention du risque. Mise en place d’outil de travail collaboratif (site intranet eRoom) : conception, construction et lancement du site, formation des utilisateurs (création et animation des sessions de formation). Participation à un… Show more Responsable du suivi de la qualité de deux essais cliniques internationaux de phase III en cardiologie : élaboration de la stratégie d’audit, lancement et préparation des audits, mise en place des actions correctives (CAPA) et suivi de leur mise en place, prévention du risque. Mise en place d’outil de travail collaboratif (site intranet eRoom) : conception, construction et lancement du site, formation des utilisateurs (création et animation des sessions de formation). Participation à un audit du dossier d’étude du promoteur et à un audit du système pharmacovigilance, Relecture et coordination de relecture de rapports d’étude clinique : organisation de groupe de travail, recueil, analyse et synthèse des commentaires. Rédaction de procédures opératoires standards (SOPs) et de modes opératoires. Animation de session de formation du personnel aux Bonnes Pratiques Cliniques et aux SOPs internes. Show less