Experience

Coloplast Interventional Urology

• Denmark
• Medical Equipment Manufacturing
• 100 - 200 Employee

• Manager Affaires Reglémentaires

  • Oct 2020 - Present

  - Participe et réalise les activités réglementaires dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux ou lors des modifications de produit- Revue et approbation des documentations promotionnelles, du labelling- Maintien une connaissance approfondie de la réglementation relative aux dispositifs médicaux ( MDD & MDR) + réglementation relative aux substances (REACH, CLP..)- Management - Participe et réalise les activités réglementaires dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux ou lors des modifications de produit- Revue et approbation des documentations promotionnelles, du labelling- Maintien une connaissance approfondie de la réglementation relative aux dispositifs médicaux ( MDD & MDR) + réglementation relative aux substances (REACH, CLP..)- Management



Coloplast

• Denmark
• Medical Equipment Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Spécialiste Affaires Règlementaires Sénior

  • Oct 2018 - Oct 2020

  - Gère et coordonne les activités Vigilance et Post Market Surveillance- Participe et réalise les activités réglementaires dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux ou lors des modifications de produit- Revue et approbation des documentations promotionnelles, du labelling- Maintien une connaissance approfondie de la réglementation relative aux dispositifs médicaux ( MDD & MDR) + réglementation relative aux substances (REACH, CLP..)- Management (1 personne)

• Spécialiste Affaires Réglementaires

  • Jan 2015 - Oct 2018

   Organise et coordonne les investigations dans le cadre des vigilances Coordonne la post-market surveillance et intervient dans l’évaluation et le management du risque  Revue et approbation des documentations promotionnelles, du labelling Participe et réalise les activités réglementaires dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux ou lors des modifications de produit

• Ingénieur R&D Spécialiste Analyse des risques

  • Jun 2012 - Jan 2015

  Missions principales : Développer des produits et des solutions techniques innovantes pour les produits d'urologie à usage unique- Participer à la gestion des risques :création et maintenance des analyses des risques, surveillance post-production

• Ingénieur R&D Maintenance de gamme

  • Aug 2011 - Jun 2012

  Planifier et organiser l’avancement des projetsOptimiser la documentation et les testsRédiger les analyses de risques Rédiger les protocoles et les rapports d’essaisRéaliser les tests (dynamomètre, rhéomètre Monsanto, etc.)Organiser et animer des réunionsInformer et collaborer avec les différents services (Qualité, Affaires Règlementaires, Production etc.)Contacter les fournisseursMission en Anglais

• Ingénieur R&D Spécialiste "Design Spécifications"

  • May 2011 - Aug 2011

  Mission principale : Mettre à jour la documentation de conception des produitsRassembler et vérifier les données techniques de la conception de produitsValider les dossiers avec les différents servicesMission en Anglais



PolymerExpert

• Stagiaire en recherche et développement

  • Mar 2009 - Aug 2009

  Développement d'un nouveau ciment acrylique osseux pour le vertébroplastie, Recherche de fournisseurs, Optimisation de formulation de ciment, Synthèse de polymères, Caractérisation par spectroscopie Infra rouge TF et UV-visible,Dynamométrie, Viscosimétrie, Développement d'un système d'injection, Participation aux tests sur cadavres. Développement d'un nouveau ciment acrylique osseux pour le vertébroplastie, Recherche de fournisseurs, Optimisation de formulation de ciment, Synthèse de polymères, Caractérisation par spectroscopie Infra rouge TF et UV-visible,Dynamométrie, Viscosimétrie, Développement d'un système d'injection, Participation aux tests sur cadavres.