Experience

UroMems

• France
• Biotechnology Research
• 1 - 100 Employee

• Consultant Quality Project Engineer

  • Jan 2023 - Present

  Eybens, Auvergne-Rhône-Alpes, France



CaduCeum CER

• Consultant Ingénieur Qualité & Affaire Réglementaire Dispositifs Médicaux

  • Aug 2018 - Present

  Région de Grenoble, France



Fresenius Kabi

• Germany
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Consultant Product Quality / Complaint Handling Engineer

  • Feb 2022 - Dec 2022

  Brézins, Auvergne-Rhône-Alpes, France ***Ouverture et traitement des non-conformités liés au produits et process de fabrication : _Identification de la non-conformité _Identifier et mettre en place des actions immédiates (ex: Blocage) Déterminer l'impact de la non-conformité sur les produits en cours de fabrication, en stock et sur le marché _Déterminer la criticité de la non-conformité selon la procédure en vigueur _Réaliser avec les services concernés l'investigation de la non-conformité pour identifier les causes… Show more ***Ouverture et traitement des non-conformités liés au produits et process de fabrication : _Identification de la non-conformité _Identifier et mettre en place des actions immédiates (ex: Blocage) Déterminer l'impact de la non-conformité sur les produits en cours de fabrication, en stock et sur le marché _Déterminer la criticité de la non-conformité selon la procédure en vigueur _Réaliser avec les services concernés l'investigation de la non-conformité pour identifier les causes et actions correctives _S'assurer de la mise en place effective des actions (ex: déblocage) _Réaliser la vérification de l'efficacité des actions mise en œuvre selon la procédure en vigueur ***Traitement des réclamation clients sur les produits Agilia VP & SP, Injectomat, Volumat US, CA, CN et Volumat ROW : _Identifier les nouvelles complaints et les accepter _Enregistrer, collecter les informations et documenter les complaints _Réaliser la revue des documents (DHR, Device Log, tous documents liés à la complaint) _Revue des complaints similaires, des tendances, des CAPA/Event Faire les CIR (Complaint Investigation Report) afin de déterminer les root causes des complaints et trouver les actions préventives et/ou correctives . Show less



LABORATOIRES EUROMEDIS

• France
• Medical Equipment Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Consultant Ingénieur Qualité Opérationnel

  • Jul 2021 - Jan 2022

  Neuilly-sous-Clermont, Hauts-de-France, France _Constitution et revue des dossiers lot (DHR) produits stériles et non stériles _Création suivi et traitement Non-conformité documentaire fournisseur à réception des produits _Libération des produits stériles (set de pansement, compresses, pansements, casaques, etc.) et non stériles (gants, boule de gaz, masque chirurgical, etc.).



Chargeurs PCC Fashion Technologies

• France
• Textile Manufacturing
• 100 - 200 Employee

• Consultant Coordinateur/Support en Assurance Qualité DM

  • Jul 2020 - Jul 2021

  **Sujet du projet : Création de l'activité DM : Mise sur le marché UE d'un DM de classe 1 _Définition des procédures réglementaire _Mise en place du SMQ selon NF EN ISO 13485 : 2016 sur 2 sites de production _Support Qualité Opérationnelle sur 2 sites de production _Qualification des équipements de production des 2 sites de production **Activités réalisées : _Réaliser le Gap Analysis du SMQ de LP BC (ISO 9001) par rapport à l’ISO 13485v2016 _Définir, établir et mettre… Show more **Sujet du projet : Création de l'activité DM : Mise sur le marché UE d'un DM de classe 1 _Définition des procédures réglementaire _Mise en place du SMQ selon NF EN ISO 13485 : 2016 sur 2 sites de production _Support Qualité Opérationnelle sur 2 sites de production _Qualification des équipements de production des 2 sites de production **Activités réalisées : _Réaliser le Gap Analysis du SMQ de LP BC (ISO 9001) par rapport à l’ISO 13485v2016 _Définir, établir et mettre en œuvre le SMQ du site SENFA de A à Z selon les exigences de l'ISO 13485 : 2016 + Définir et créer tout le système documentaire : fiches processus ; procédures ; règles et formulaires _Définir, établir et mettre à jour le SMQ du site LP BC selon les exigences de l'ISO 13485 : 2016 + Mise à jour du Manuel Qualité, des fiches processus ; des procédures ; des règles et formulaires _Définir et mettre en œuvre la maîtrise de changement (SMQ, Process et Produit) _Qualification des équipements de production des 2 sites : CC, FAT, SAT, QI, QO et QP _Support sur la définition des procédés de réalisation des Masques : réception, fabrication, contrôle, conditionnement, etc. _Support sur les questions réglementaires et bonnes pratiques de fabrication/contrôle _Former et informer le personnel par rapport aux exigences et dispositions du SMQ _Traiter les NC suite à audit interne. **Résultats obtenus : _Gap Analysis détaillé réalisé _100% des procédures réglementaires rédigées et implémentées : Masque chirurgical et FFP2 commercialisés _SMQ des 2 sites mise en œuvre : 80% des exigences de l'ISO 13485:2016 ont été répondues et implémentées _80 % des équipements de production qualifiés _Personnel formé et informé des nouvelles dispositions du SMQ _NC traitées et CAPA mise en œuvre. Show less



KOELIS

• France
• Medical Device
• 1 - 100 Employee

• Consultant Ingénieur Affaires Règlementaires DM

  • Jan 2020 - Mar 2020

  Meylan *Réaliser les Impacts Analysis pour déterminer si les modifications à apporter aux produits sont substantielles dans différents régions EU, USA, CANADA *Définir la stratégie réglementaire à suivre en fonction des résultats d'impacts analysis *Mise à jour des dossiers de marquage CE liés aux projets d'évolution des produits selon le Medical Device Directive 93/42/CE + Mise jour du dossier Technique + Mise à jour des documents liés à la conformité des Exigences… Show more *Réaliser les Impacts Analysis pour déterminer si les modifications à apporter aux produits sont substantielles dans différents régions EU, USA, CANADA *Définir la stratégie réglementaire à suivre en fonction des résultats d'impacts analysis *Mise à jour des dossiers de marquage CE liés aux projets d'évolution des produits selon le Medical Device Directive 93/42/CE + Mise jour du dossier Technique + Mise à jour des documents liés à la conformité des Exigences Essentielles + Mise à jour de la liste des normes et règlement applicable aux produits *Participer aux réunions d'avancement des projets design + Informer et prise de décision sur les exigences réglementaires applicables + Relire la documentation projet selon la demande (Design Change, Rapport de Test de Vérification et Validation) + Relire des documents du Design History File selon la demande + Rédiger la matrice de traçabilité (TAM) à chaque phase du projet + Relire et vérifier les manuels d’utilisation version voulue par rapport à la version française *Participer au projet de préparation du nouveau règlement MDR 2017/745/UE + Réaliser le Gap Analysis des annexes I, II, III du règlement pour les produits de classe IIa + Mise à jour du template du dossier technique conformément aux articles 22 et 52 du règlement + Mise à jour du template de déclaration de conformité CE conformément aux exigences du règlement + Mise à jour du template de conformité aux EGSP selon le règlement *Modifier l'homologation d'un système médicale de classe III auprès de santé Canada pour ajouter une nouvelle référence de catalogue Show less



Zimmer Biomet

• United States
• Medical Equipment Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Consultant Matériovigilance & Complaint Handling Engineer

  • Dec 2018 - Dec 2019

  Valence, Rhône-Alpes, France Détail de la mission :  Identifier les nouvelles complaints et gérer le traitement ;  Enregistrer, collecter les informations et documenter les complaints ;  Coordonner l'activité des consultants externes ;  Détermination de la reportabilité des complaints ;  Rediger et Valider les rapports Medwatch initiaux et supplementaux ;  Rédiger les rapports MEDDEV initiaux, Follow-up et Finaux ;  Soumettre les rapports MEDDEV (initiaux, Follow-up & Finaux) aux autorités… Show more Détail de la mission :  Identifier les nouvelles complaints et gérer le traitement ;  Enregistrer, collecter les informations et documenter les complaints ;  Coordonner l'activité des consultants externes ;  Détermination de la reportabilité des complaints ;  Rediger et Valider les rapports Medwatch initiaux et supplementaux ;  Rédiger les rapports MEDDEV initiaux, Follow-up et Finaux ;  Soumettre les rapports MEDDEV (initiaux, Follow-up & Finaux) aux autorités compétentes ;  Réaliser le Monitoring des nouvelles Complaints pour éviter d'avoir des rapports en retard ;  Faire l'investigation des dispositifs Médicaux incriminés dans les complaints (DHR review, Quality documentation review, product evaluation etc.)  Faire l'investigation des complaints afin de déterminer les root causes des complaints et trouver les actions préventiveset/ou correctives ;  Assurer le support aux autres services (Affaires règlementaires, R&D etc.) dans le cadre des bilans RC à signer ou non, pour des réponses aux questions des autorités pour la déclaration de conformité CE des produits etc.  Etc. Environnement technique :  Dispositifs Médicaux (Implant, Instruments Orthopédiques, Cement etc.)  ETQ reliance  MEDDEV 2 12-1 rev. 8 Vigilance : GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM  21 CFR part 803 : Medical Device Reporting  […] Show less



eCential Robotics

• France
• Medical Equipment Manufacturing
• 100 - 200 Employee

• Consultant Ingénieur Qualité Système

  • Oct 2018 - Dec 2018

  Région de Grenoble, France QMS compliance for NF EN ISO 13485: 2016 certification. - Quality Project Management "Transition Plan 13485: 2016"; - Update and Implement action plans predefined; - Establish, implement and maintain the QMS: o Update the Quality Manual, process sheets; procedures ; rules and forms; o Update the document management system; o create new procedures (process risk management, quality agreement , software validation, etc.); - Pilot and follow actions with different… Show more QMS compliance for NF EN ISO 13485: 2016 certification. - Quality Project Management "Transition Plan 13485: 2016"; - Update and Implement action plans predefined; - Establish, implement and maintain the QMS: o Update the Quality Manual, process sheets; procedures ; rules and forms; o Update the document management system; o create new procedures (process risk management, quality agreement , software validation, etc.); - Pilot and follow actions with different interlocutors; - Organize and animate meetings; - Conduct process risk management ; - Define quality indicators for process / product monitoring; - Train and inform staff about the new provisions of the QMS; - Define action plans in response to audit nonconformities; - Etc. Show less



FRESENIUS VIAL

• Consultant Complaint Handling Engineer (Service Matériovigilance)

  • Sep 2018 - Oct 2018

  Brézins, France Mission : Mise en conformité des réclamations de manière rétrospective (post FDA). Détail de la mission : ***Mise en œuvre du plan d’actions défini pour la remédiation des complaints/ réclamations clients: o Mise à jour des CIR (Complaint Investigation Report) entre 2015 et 2018 ; o Revue de divers documents (DHR, Device Log, tous documents liés à chaque complaint) pour l'investigation du Device et de la complaint ; o Revue des réclamations similaires, des tendances, des… Show more Mission : Mise en conformité des réclamations de manière rétrospective (post FDA). Détail de la mission : ***Mise en œuvre du plan d’actions défini pour la remédiation des complaints/ réclamations clients: o Mise à jour des CIR (Complaint Investigation Report) entre 2015 et 2018 ; o Revue de divers documents (DHR, Device Log, tous documents liés à chaque complaint) pour l'investigation du Device et de la complaint ; o Revue des réclamations similaires, des tendances, des CAPA/Event ; o Catégoriser les erreurs techniquesen fonction de leur cause d’apparition pour réaliser une analyse de risque patient. ***Environnement technique : o Dispositifs Médicaux (Pompe volumétrique) o 13485: 2016 o Global Complaint Management Workflow (GCMW) o Logiciel de gestion des CAPA/Event (KabiTracK) o 21 CFR Part 820 Show less



Blue Ortho

• Consultant Ingénieur Qualité DM

  • Aug 2018 - Aug 2018

  Région de Grenoble, France Détail de la mission :  Mise à jour du Manuel Qualité, des fiches processus (Conception et développement ; production et Achat) ; des procédures ; des règles et formulaires ;  Mise à jour du système de gestion documentaire ;  Analyse de risque processus ;  Mise en place des indicateurs qualité pour la surveillance des processus ;  Rédaction de la procédure système de barrière stérile ;  Rédaction de la procédure transfert de conception & développement ;  Définition… Show more Détail de la mission :  Mise à jour du Manuel Qualité, des fiches processus (Conception et développement ; production et Achat) ; des procédures ; des règles et formulaires ;  Mise à jour du système de gestion documentaire ;  Analyse de risque processus ;  Mise en place des indicateurs qualité pour la surveillance des processus ;  Rédaction de la procédure système de barrière stérile ;  Rédaction de la procédure transfert de conception & développement ;  Définition d’un Plan d’échantillonnage pour la vérification de la conception & développement ;  Etc. Environnement technique :  Dispositifs Médicaux (Système d’assistance pour la chirurgie orthopédique)  ISO 13485 ;  ISO 2859-1 ;  ISO 11607 partie 1 et partie 2  […] Show less



LISI MEDICAL FASTENERS

• Stagiaire Ingénieur Système de Management Qualité

  • Feb 2018 - Jul 2018

  Neyron, Rhône-Alpes, France Mise en conformité du système qualité dans le cadre du passage à la nouvelle norme ISO 13485 v2016 : *Établir un GAP analyses entre la version 2012 et 2016. Mise en place des actions nécessaires par rapport au GAP analyses établi entre les deux versions de la norme, notamment la revue des procédures par rapport aux nouvelles exigences, mises en place d’une gestion par le risque pour les process concernés (revue des processus, formation, validation logiciel…). *Méthodologie… Show more Mise en conformité du système qualité dans le cadre du passage à la nouvelle norme ISO 13485 v2016 : *Établir un GAP analyses entre la version 2012 et 2016. Mise en place des actions nécessaires par rapport au GAP analyses établi entre les deux versions de la norme, notamment la revue des procédures par rapport aux nouvelles exigences, mises en place d’une gestion par le risque pour les process concernés (revue des processus, formation, validation logiciel…). *Méthodologie : Définition d’un plan d’action, responsabilités et délais associés Réalisation des actions qui lui incombe et suivi des plans d’actions avec les différents interlocuteurs concernés Show less



CH Simone Veil

• stagiaire Ingénieur Biomedical

  • Jul 2017 - Jul 2017

  Eaubonne, Île-de-France, France Audit interne sur la gestion des stocks du service biomédical du CH Simone Veil, Proposition de solutions d'amélioration et de faisabilité.



Centre Hospitalier de villefranche de Rouergue

• Stagiaire Technicien biomédical

  • Feb 2016 - May 2016

  Villefranche de Rouergue Durant ce stage j'ai eu à mettre à jour les protocoles de contrôle de qualité des dispositifs médicaux tels que : Pousse seringue, Pompe à perfusion, Défibrillateur manuel et les moniteurs multiparamétriques.