Consultante senior - Stratégie & Transformation

• Jan 2019 - Present

Consultante senior - Santé R&D

• Feb 2009 - Jan 2019

ADN est un cabinet de conseil et de prestation de services en ingénierie et validation de systèmes d’information pour l’industrie pharmaceutique ADN est un cabinet de conseil et de prestation de services en ingénierie et validation de systèmes d’information pour l’industrie pharmaceutique

Mission processus métier et gestion de projet

• Jan 2018 - Dec 2018

Département: Système de gestion de la qualité clinique- Contexte: programme de déploiement de la nouvelle organisation du département (7 équipes, 40 personnes)- Responsabilités: * Définir et formaliser les processus métier en jeu * Participer à la coordination et au suivi du programme- Réalisations: organisation de workshops, interviews, réalisation de maps

Mission conduite du changement

• Jan 2017 - Dec 2017

Département: Système de gestion de la qualité clinique - Equipe: Conduite du changement - Contexte: projet de formalisation de la méthodologie de travail de l’équipe Change Management (CM)- Responsabilités: * Définir et formaliser les fondamentaux et les pratiques de travail de l’équipe CM * Communiquer en interne * Participer en tant que Change Manager à un projet de transformation au sein de la plateforme clinique afin de confronter la théorie à la pratique- Réalisations: * Organisation de réunions et workshops de travail avec les membres de l’équipe CM (mind mapping)* Rédaction d’une charte de conduite du changement* Organisation de sessions d’information webinar (Adobe Connect)* Production de livrables (vision, analyse d’impacts) pour un projet spécifique de transformation

Mission processus métier

• Oct 2014 - Dec 2017

Département: Système de gestion de la qualité clinique - Equipe: Optimisation des processus qualité10/14 - 12/17 (3 ans et 3 mois)- Contexte: programme de convergence des processus et outils de gestion des études cliniques de plusieurs entités du groupe- Responsabilités: * Être un membre actif du sous-groupe (7 personnes) en charge de la modélisation et de la cohérence des processus au sein du programme* Participer à la définition des nouveaux processus cliniques harmonisés* Modéliser ces processus dans l’outil de cartographie MEGA* Contribuer à la maintenance et la cohérence du référentiel MEGA* Former des ressources à la modélisation dans MEGA- Réalisations:* Participation à la définition de la stratégie commune, animation de réunions et workshops de travail (Chilly et Lyon), partage d’expériences et de bonnes pratiques * Revue et analyse des cartographies existantes * Analyse des propositions des équipes métiers pour la cartographie future* Modélisation selon les principes méthodologiques définis pour le projet* Utilisation de rapports et actions de correction pour nettoyer le référentiel de façon récurrente* 60h de formation dispensées: 12 ressources formées à la théorie, 5 ressources formées à la théorie et à la pratique dans MEGA07/16 - 03/17 (9 mois)- Contexte: étude de faisabilité de la maîtrise des processus cliniques au moyen de la cartographie MEGA - Responsabilités: participer à cette preuve de concept d’implémenter des outils de suivi de performance opérationnelle et de pilotage des processus cliniques dans la cartographie - Réalisation: propositions d’amélioration de la modélisation des processus cliniques et d’intégration d'éléments de pilotage (risques, indicateurs, alertes, problèmes)

Mission AMOA

• Aug 2010 - Sep 2014

Département: Affaires Réglementaires Globales- Contexte: programme d’implémentation d’un système réglementaire international de planification et de gestion des événements du cycle de vie des produits de santé - ≃ 106 pays connectés (1250 comptes actifs)- Responsabilités: * Réaliser la recette fonctionnelle du système choisi Liquent InSight Manager v5.0* Participer à la migration des enregistrements de l’ancien système source MisAMM* Faciliter l’adoption du nouveau système par les utilisateurs* Gérer les modifications apportées au système après déploiement* Participer à la définition et la validation de rapports métier avec l’outil de reporting BusinessObjects* Identifier des points d’amélioration de l’utilisation du nouveau système- Réalisations:* Revue des scripts de test, formation des testeurs aux bonnes pratiques de test, coordination de l’exécution et gestion des anomalies * Sélection et analyse des données des ≃ 70 000 entrées du système existant, étude du comportement du système cible, rédaction de ≃ 2800 règles de migration, définition de la stratégie de test de migration et rédaction des cas de test, coordination de l’exécution et gestion des anomalies, assistance à la gestion de projet (planification, méthodologie)* Support technique aux utilisateurs après déploiement, élaboration d’une documentation vulgarisée afin de transmettre le savoir projet aux équipes de formation* Validation et déploiement de corrections et évolutions fonctionnelles* Définition et validation des rapports métier (rédaction des spécifications fonctionnelles, rédaction des cas de test de recette fonctionnelle et coordination de l’exécution, rédaction de guides d’utilisation) * Revue des processus métiers et des flux de saisie des données

Mission validation SI

• May 2010 - Jul 2010

Département: Informatique Groupe, Ingénierie et Développement- Contexte: projet d’optimisation du processus d’obtention de documents PDF conformes aux spécifications ICH, destinés aux soumissions réglementaires- Responsabilités: valider et déployer les changements opérés à la fois sur le template de création des documents et sur le serveur de rendition- Réalisations: * Gestion des modifications: revue des scripts de test de qualification opérationnelle, coordination et supervision des exécutions (France et Angleterre), gestion des anomalies, rédaction du rapport de qualification opérationnelle* Préparation des supports de communication et formation (anglais, français, espagnol) des représentants utilisateurs aux nouvelles fonctionnalités--> Changement validé et déployé dans le temps imparti

Mission AMOA

• Oct 2009 - Dec 2009

Département: Affaires Réglementaires Globales- Contexte: programme d’implémentation d’un système réglementaire international de planification et de gestion des événements du cycle de vie des produits de santé- Responsabilité: aider au choix du fournisseur- Réalisation: rédaction et analyse de fiches d’évaluation des prototypes envisagés Département: Affaires Réglementaires Globales- Contexte: programme d’implémentation d’un système réglementaire international de planification et de gestion des événements du cycle de vie des produits de santé- Responsabilité: aider au choix du fournisseur- Réalisation: rédaction et analyse de fiches d’évaluation des prototypes envisagés

Mission SI

• Jul 2009 - Aug 2009

Département ArchivesCoordination des projets archives dans la gestion des contentieux--> Assistance pour :- l’inventaire des archives papier et électroniques relatives à un produit pharmaceutique concerné par un litige juridique - l’organisation de la dataroom associée au dit litige Département ArchivesCoordination des projets archives dans la gestion des contentieux--> Assistance pour :- l’inventaire des archives papier et électroniques relatives à un produit pharmaceutique concerné par un litige juridique - l’organisation de la dataroom associée au dit litige

Mission AMOA

• May 2009 - Jun 2009

Département Assurance QualitéAcquisition d’un logiciel de gestion des actions correctives et préventives (CAPA) - Schématisation du processus métier de suivi des CAPA (Visio)- Participation à :* l’établissement du cahier des charges * la rédaction de l’analyse de risques* l’établissement du cahier d’appel d’offres pour l’aide au choix d’un système QMS Département Assurance QualitéAcquisition d’un logiciel de gestion des actions correctives et préventives (CAPA) - Schématisation du processus métier de suivi des CAPA (Visio)- Participation à :* l’établissement du cahier des charges * la rédaction de l’analyse de risques* l’établissement du cahier d’appel d’offres pour l’aide au choix d’un système QMS

Mission AMOA validation SI

• Apr 2009 - Apr 2009

Département Assurance QualitéValidation du système de gestion électronique des documents qualité "Quality Manager" (AVANTEAM)- Expression des besoins et établissement du cahier des charges- Rédaction des protocoles de qualification et des scripts de test (QI, QO, QP)- Exécution des cas de test (QI, QO, QP)- Rédaction des rapports associés Département Assurance QualitéValidation du système de gestion électronique des documents qualité "Quality Manager" (AVANTEAM)- Expression des besoins et établissement du cahier des charges- Rédaction des protocoles de qualification et des scripts de test (QI, QO, QP)- Exécution des cas de test (QI, QO, QP)- Rédaction des rapports associés

Mission SI

• Mar 2009 - Mar 2009

Département ArchivesCoordination des projets archives dans la gestion des contentieuxAssistance pour l’inventaire des archives papier et électroniques relatives à un produit pharmaceutique concerné par un litige juridique Département ArchivesCoordination des projets archives dans la gestion des contentieuxAssistance pour l’inventaire des archives papier et électroniques relatives à un produit pharmaceutique concerné par un litige juridique

Ingénieur stagiaire

• Feb 2008 - Sep 2008

Département: R&D Biologie Coordination Réglementaire Structuration de la documentation des dossiers d’AMM des vaccins en vue d’une gestion électronique des documents (GED), avec utilisation d’un module eCTD- Prise de connaissance de la réglementation appliquée aux médicaments à usage vétérinaire et de la composition d’un dossier d’AMM- Définition et structuration de l’information alimentant la GED Département: R&D Biologie Coordination Réglementaire Structuration de la documentation des dossiers d’AMM des vaccins en vue d’une gestion électronique des documents (GED), avec utilisation d’un module eCTD- Prise de connaissance de la réglementation appliquée aux médicaments à usage vétérinaire et de la composition d’un dossier d’AMM- Définition et structuration de l’information alimentant la GED

Technicien stagiaire

• Sep 2006 - Feb 2007

Département: R&D BioanalyseEvaluation in vitro de l’influence de la composition des milieux biologiques sur la relaxivité des produits de contraste Gadolinium (Gd)- Formation à la relaxivité et à l’utilisation d’un relaxomètre- Etude de détermination des constantes de relaxation de 3 produits commerciaux Gd dans 10 milieux à l’aide d’un relaxomètre 60MHz (mise au point d’un test de screening in vitro, rédaction de protocoles, manipulations, analyse des résultats et interprétation)