Alessia Magnanini
Regulatory Affairs and Quality Assurance Manager at Visia Imaging- Claim this Profile
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Inglese Professional working proficiency
Topline Score
Bio
Credentials
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Yellow belt
The Lean Six Sigma CompanyNov, 2021- Nov, 2024 -
PET Preliminary English Test (Level B1)
University of CambridgeApr, 2003- Nov, 2024
Experience
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Visia Imaging Srl
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Italy
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Medical Device
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1 - 100 Employee
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Regulatory Affairs and Quality Assurance Manager
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Sep 2014 - Present
- ISO 9001, ISO 13485 and MDSAP quality system management- Preparation and submission of documentation for international registration of electromedical devices and IVD- Reporting to international health authorities- Technical dossiers management in compliance to CE regulation- Review of instructions for use and labels - ISO 9001, ISO 13485 and MDSAP quality system management- Preparation and submission of documentation for international registration of electromedical devices and IVD- Reporting to international health authorities- Technical dossiers management in compliance to CE regulation- Review of instructions for use and labels
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Quality Assurance
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Sep 2012 - Sep 2013
- Gestione del Sistema Qualità Aziendale certificato ISO 9001 e ISO 13485- Redazione e aggiornamento dei fascicoli tecnici in accordo alla Direttiva CEE 93/42- Risk Management in base alla ISO 19471 (Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici)- Valutazione clinica dei dispositivi medici- Gestione attività di convalida della Camera Bianca e del processo di sterilizzazione ad ossido di etilene- Supporto durante l’audit per il rinnovo dei certificati CE – ISO 9001 – ISO 13485- Assistenza durante la creazione del sito internet aziendale e gestione dei contenuti dello stesso
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Quality Assurance
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Jun 2011 - Sep 2011
- Implementazione e applicazione del Sistema di Qualità Aziendale secondo lo standard BRC- Redazione e aggiornamento dei manuali di autocontrollo secondo il sistema HACCP- Revisione schede tecniche prodotti ed etichette- Supporto durante le attività di internal auditing- Supporto durante l’audit per l’ottenimento della certificazione BRC - Implementazione e applicazione del Sistema di Qualità Aziendale secondo lo standard BRC- Redazione e aggiornamento dei manuali di autocontrollo secondo il sistema HACCP- Revisione schede tecniche prodotti ed etichette- Supporto durante le attività di internal auditing- Supporto durante l’audit per l’ottenimento della certificazione BRC
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Tirocinio
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Mar 2010 - Mar 2011
Analisi microbiologiche su alimenti:-Valutazione CBT, coliformi totali e fecali. -Ricerca di S. aureus, clostridi solfitoriduttori, Salmonella, Listeria, enterococchi, Pseudomonas, Vibrio, Campylobacter, E.coli, muffe e lieviti.Analisi microbiologiche su tamponi di superfici provenienti dal settore alimentare:- Ricerca di S. aureus, enterobatteri, Pseudomonas, muffe e lieviti.Valutazione della potabilità dell’acqua dal punto di vista microbiologico:-Valutazione CBT a 37°C e 22°C,-Ricerca di enterobatteri, enterococchi e PseudomonasAnalisi microbiologiche su tamponi e liquidi di ambito clinico (endoscopi, vasche sale parto):-Ricerca di S. aureus, enterobatteri, Pseudomonas, muffe e lieviti, enterococchi, clostridi solfitoriduttori.
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Education
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2007 - 2011
Università degli Studi di Firenze
Laurea specialistica, Scienze biologiche sanitarie -
2003 - 2007
Università degli Studi di Firenze
Laurea triennale, Scienze biologiche -
1998 - 2003
Istituto Tecnico Industriale Statale G.Galilei - Arezzo
Diploma di Maturità, Indirizzo Biologico Sanitario
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