Experience

Cap Iso

• France
• Business Consulting and Services
• 1 - 100 Employee

• Qualité & Affaires réglementaires (dispositifs médicaux) - consultante référencée "BPI"

  • Oct 2018 - Present

  Région de Rennes, France Petites et grandes structures, je vous accompagne dans vos démarches qualité et réglementaires, pour : - construire ou mettre à niveau votre système qualité en vue d'une certification ISO 13485 - élaborer le dossier de marquage C E pour la commercialisation de vos dispositifs médicaux - former le personnel au nouveau Règlement (UE) n° 2017/745, à l'analyse des risques et de bénéfices, au dossier technique. à la Post Market Surveillance et à la vigilance - effectuer des audits… Show more Petites et grandes structures, je vous accompagne dans vos démarches qualité et réglementaires, pour : - construire ou mettre à niveau votre système qualité en vue d'une certification ISO 13485 - élaborer le dossier de marquage C E pour la commercialisation de vos dispositifs médicaux - former le personnel au nouveau Règlement (UE) n° 2017/745, à l'analyse des risques et de bénéfices, au dossier technique. à la Post Market Surveillance et à la vigilance - effectuer des audits internes RDM ou des états des lieux (diplômée en tant que "lead auditor" - BSI) - mettre à niveau ou construire le SMQ pour les distributeurs de dispositifs médicaux Références: - consultante du réseau MD101 - missions longues : - mise en place de système qualité certifié (fabricant de dm de classe IIa - IIb) - mise en place de dossier de marquage CE (hors clinique, hors biocompatibilité) - près d'une vingtaine de formations dispensées en 2019 - actions plus ponctuelles (mise à niveau de SMQ, levées d'écarts, audits internes, relecture de dossier technique, recherches réglementaires, ...) - mes domaines d'intervention de prédilection sont : dispositifs électromédicaux, logiciels (software) embarqués ou (SaMD), dispositifs médicaux sur mesure. Je peux m'adapter selon la classe de risques du dispositif. Ancienne responsable qualité (15 ans), je connais les contraintes et les enjeux liés à ces démarches, pour les dispositifs médicaux notamment, mais aussi pour des secteurs tout aussi exigeants (agro-alimentaire, spatial, distribution, ...) N'hésitez pas à engager la conversation, même pour une "toute petite question", je serai ravie de pouvoir vous aider ! Show less



LCIE BUREAU VERITAS

• France
• Appliances, Electrical, and Electronics Manufacturing
• 100 - 200 Employee

• Expert Réglementation dispositifs médicaux

  • Apr 2015 - Sep 2018

  Fontenay aux Roses - Sensibiliser en interne et en externe au processus de certification : ISO 13485 et marquage CE (Directive 93/42/CEE) - Accompagner les clients pour la mise à niveau de leur système qualité - Accompagner les clients pour la mise à niveau de leur documentation technique : former, aider à l'élaboration de dossiers (analyse de risques, aptitude à l'utilisation, évaluation des données cliniques, ...) - Sensibiliser aux prescriptions du nouveau Règlement



Medical devices manufacturer

• Poland
• Medical Device
• 1 - 100 Employee

• Responsable Qualité

  • Aug 2010 - Apr 2015

  78 - Piloter le Système de Management de la Qualité (S.M.Q.) - Assurer le maintien et l’amélioration du S.M.Q (ISO 13485 + ISO 9001) - Assurer la certification des dispositifs médicaux (classe IIb) : élaboration et mise à jour des dossiers techniques (marquage CE), analyse des risques, aptitude à l'utilisation, correspondance avec l’ANSM et les organismes notifiés - Coordonner le projet de mise à niveau du S.M.Q. (13485 CMDCAS) et des dossiers d'enregistrement conformément aux… Show more - Piloter le Système de Management de la Qualité (S.M.Q.) - Assurer le maintien et l’amélioration du S.M.Q (ISO 13485 + ISO 9001) - Assurer la certification des dispositifs médicaux (classe IIb) : élaboration et mise à jour des dossiers techniques (marquage CE), analyse des risques, aptitude à l'utilisation, correspondance avec l’ANSM et les organismes notifiés - Coordonner le projet de mise à niveau du S.M.Q. (13485 CMDCAS) et des dossiers d'enregistrement conformément aux réglementations américaine et canadienne - Participer à la qualification des fournisseurs critiques Show less



Oxybul éveil et jeux

• France
• Retail
• 100 - 200 Employee

• Ingénieur Qualité

  • Jan 2009 - Jul 2010

  Fourqueux (siège social) - Coordonner et piloter les actions qualité auprès des interlocuteurs qualité (4 sites, dont Asie) - Structurer et optimiser les process de contrôle, analyser et synthétiser les résultats issus des contrôles, coordonner et suivre les actions fournisseurs - Elaborer et rédiger les process de sécurité et de contrôle de la qualité



Provimi

• Netherlands
• Farming
• 300 - 400 Employee

• Responsable Qualité

  • Jan 2007 - Jan 2010

  Trappes - Piloter le S.M.Q. : gérer les réclamations clients et non conformités, épauler le service commercial, réaliser et suivre les audits internes, gérer les dossiers d'assurance - Sensibiliser et faire suivre le respect de différents référentiels : ISO 9001, GMP, Guide de Bonnes Pratiques de Fabrication et d'hygiène des pré-mélanges, HACCP, ISO 17 025 (laboratoire accrédité COFRAC), ADR, … - Suivre et coordonner les dossiers en collaboration avec la DDCCRF et la DSV.



3D PLUS

• France
• Space Research and Technology
• 100 - 200 Employee

• Ingénieur Qualité

  • Jun 2002 - Jan 2006

  Buc, idf - Elaborer et manager le Système Assurance Qualité  certification ISO 9001v00 (< 1an), - Participer à l’obtention de l’accréditation par le CNES et l’ESA du process de fabrication des produits types, - Gérer les réclamations, rédiger la documentation livrable et contrôler les pièces, préparer les « recettes » et audits clients



PHOTONETICS (GN NetTest)

• Ingénieur Qualité

  • Aug 2000 - Jan 2002

  Les Clayes sous Bois - accompagner la mise en place du système qualité  certification ISO 9001v94 (< 9 mois), - sensibiliser à la Politique Qualité, animer des réunions de sensibilisations, accompagner la diffusion de nouvelles procédures - être référent qualité pour orienter l’équipe de R&D (100 personnes)



GROUPE LIMAGRAIN

• France
• Business Consulting and Services
• 1 - 100 Employee

• Responsable Qualité

  • Mar 1999 - Jul 2000

  77 - mettre en place et gérer le Système Assurance Qualité pour relancer la démarche qualité  certification ISO 9002 (<1 an) - résoudre les anomalies avec les équipes de Production et autres acteurs - assurer l’interface avec le Commercial et les équipes opérationnelles