Crée en 2014, ExpeReg est un organisme de conseil spécialisé dans les affaires réglementaires et qualité pour les dispositifs médicaux, et un organisme de formation professionnel déclaré auprès de la préfecture d’Ile de France. Comprenant 3 consultants à son actif, Franck MARTIN, David HOUOT et Juliette DESVILLES, EXPEREG est à même de vous aider au regard des questions qualités et réglementaires européennes ou internationales sur vos dispositifs médicaux. Ses consultants seniors riches d’une expertise acquise pendant de nombreuses années auprès d’acteurs majeurs de l’industrie du dispositif médical, des organismes notifiés et d’accréditations sont à même de vous aider. Leurs expertises incluent la revue de dossier technique, implémentation de SMQ pour des fabricants de produits implantables actifs et non actifs, la stérilisation et les procédés spéciaux associés, ainsi que les dispositifs électro-médicaux et logiciels. Ils assistent également les fabricants de dispositifs médicaux pour les questions relatives à la qualité et aux affaires réglementaires incluant ISO 13485, le marquage CE, la conformité au QSR 21 CFR part 820 (Quality System Regulation FDA), le processus MDSAP, les réglementations étrangères, l’audit interne, les audits de sous-traitants et la formation.
