Experience

Quality Systems, part of Adeodata
• Italy
• Professional Training and Coaching
• 1 - 100 Employee
• GxP Compliance Expert

  • Feb 2023 - Present


Curia (formerly AMRI)

• QC Chemical Supervisor

  • Dec 2017 - Jan 2023

  ♦ Gestione e supervisione del laboratorio CQ composto da 15 collaboratori coordinati funzionalmente e gerarchicamente. ♦ Data Review dei risultati analitici di laboratorio relativi a materie prime, intermedi, IPC e prodotti finiti, compreso l’utilizzo del QM di SAP per la gestione di approvati, respinti e materiali in quarantena. ♦ Gestione OOS/OOT/CAPA/Change Control per quanto di competenza del CQ in relazione con le altre funzioni aziendali (QA/RA/Produzione) e mediante l’utilizzo del programma STRATAS (Quality Management). ♦ Stesura di metodiche analitiche a seguito degli aggiornamenti delle farmacopee o su indicazione dell’ufficio regolatorio. ♦ Redazione SOP (procedure operative standard) sia di carattere tecnico che gestionale/organizzativo. ♦ Schedulazione della programmazione analitica in collaborazione con il QC Manager e in base alle esigenze produttive, comprese attività di supporto in collaborazione con lo sviluppo analitico e il reparto R&D. ♦ Collaborazione in materia di acquisti ed investimenti per il CQ Chimico, comprese relazioni esterne con fornitori, uffici commerciali e sales. ♦ Gestione del budget e supporto nella definizione di CAPEX e/o investimenti per il CQ Chimico. ♦ Supervisione delle attività di manutenzione e qualifica delle apparecchiature del CQ Chimico a cura di personale interno ed esterno (richiesta offerte, gestione contratti annuali, ecc). ♦ Affiancamento e/o sostituzione del QC Manager in fase di ispezioni. Show less



Monteresearch Srl

• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• R&D/QC Chemical Analyst and GMP Coordinator

  • Oct 2016 - Dec 2017

  ♦ Analisi chimiche e chimico-fisiche su nuove formulazioni, sviluppo metodo HPLC/UPLC. ♦ Studi di dissoluzione comparativi inter formulazione. ♦ Transfer di metodi analitici: stesura protocolli/report di trasferimento. ♦ Studi di stabilità: stesura protocolli/report di stabilità. ♦ Stesura dei capitolati e dei metodi analitici. ♦ Coordinamento rilascio lotti GMP. ♦ Convalida fogli di calcolo Excell. Coordinamento attività analitica (pratica e documentale) per il rilascio di lotti GMP e IMP (investigational medicinal product) Doppio check e controllo dei raw data e dei batch record analitici di laboratorio. Stesura e revisione procedure operative standard (POS). Gestione OOS all’interno del Controllo Qualità. Validazione fogli di calcolo Excel. Empower System Administrator (Empower 3): gestione utenti, definizione e creazione progetti in ogni sua parte. Utilizzo di Custom Field per il calcolo automatico in alternativa ai fogli di calcolo Excel. Gestione dei Rifiuti tramite SISTRI (Sistema di controllo della tracciabilità dei rifiuti) Show less



Aenova Group

• Germany
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Senior QC Chemical Analyst

  • Jul 2014 - Oct 2016

  ♦ Analisi chimiche e chimico-fisiche di prodotti finiti. (forme farmaceutiche: liquide, semisolide e solide). ♦ Analisi chimiche materie prime secondo EP/USP. ♦ Empower Group Administrator (EGA): creazione, rilascio e modifica degli Empower Projects. ♦ Technology transfer e analisi relative a convalide di processo. ♦ Gestione e pianificazione calibrazioni strumentali interne al laboratorio chimico (richiesta preventivi, definizione dei contratti di manutenzione/calibrazione e pianificazione interventi). ♦ Revisione della documentazione d’analisi/double-check raw data, fogli e quaderni di lavoro analisti. Show less



Hospira

• United States
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• QC Chemical Analyst

  • Mar 2014 - Jun 2014

  ♦ Analisi chimiche e chimico-fisiche di specialità sterili (liofilizzati, fiale, solventi, ‘water for injection’, ecc.) ♦ Analisi chimiche materie prime secondo EP/USP. ♦ Supporto alla stesura e revisione di procedure interne relative alla strumentazione in uso presso il laboratorio chimico. ♦ Analisi chimiche e chimico-fisiche di specialità sterili (liofilizzati, fiale, solventi, ‘water for injection’, ecc.) ♦ Analisi chimiche materie prime secondo EP/USP. ♦ Supporto alla stesura e revisione di procedure interne relative alla strumentazione in uso presso il laboratorio chimico.



Aptalis

• Pharmaceutical Manufacturing

• Analyst, Analytical Research

  • Jul 2013 - Mar 2014

  ♦ Determinazione dell’attività lipolitica, amiolitica e proteolitica nelle formulazioni di pancreatina. ♦ Analisi HPLC dei peptidi e delle proteine negli enzimi pancreatici. ♦ Studi di stabilità ICH in accordo alle normative internazionali. (long term, intermediate, accellerate). ♦ Analisi In-use stability. ♦ Analisi di dissoluzione (DRT, dissolution release testing) e studi comparativi di rilascio inter formulazione. ♦ Studi di compatibilità API/eccipiente. ♦ Determinazione del titolo delle proteine mediante metodo ‘Bradford’ (analisi spettrofotometrica). ♦ Determinazione del titolo delle proteine mediante metodo ‘NIPA: non-interfering protein assay’ (analisi spettrofotometrica). ♦ Determinazione del titolo e caratterizzazione delle proteine mediante analisi fluorimetrica. Show less



Mipharm S.p.A.

• Italy
• Pharmaceutical Manufacturing
• 100 - 200 Employee

• QC Chemical Analyst

  • Nov 2009 - Jul 2013

  ♦ Campionamento materie prime, bulk (semilavorati) e prodotti finiti in accordo alle cGMP. ♦ Analisi fisiche e chimico-fisiche di materie prime, bulk e prodotti finiti in accordo alle rispettive metodologie (EP/USP/BP, metodiche/specifiche interne, ecc.) ♦ Calibrazione strumentazione di laboratorio. ♦ Supporto alla gestione degli OOS, OOT e delle deviazioni, dall’individuazione all’analisi delle CAPA (Corrective and preventive actions). ♦ Supervisione del gruppo assegnato alla materie prime in supporto al QC Manager: - Verifica e gestione della documentazione relativa alle materie prime: CoAs, MSDS, analytical batch record (ABR), ecc. - Gestione assegnazioni singole analisi e valutazione delle priorità in accordo al QC Manager e al programma di produzione. - Double-check raw data e ABR. - Gestione campionamenti. - Problem solving. - Training pratico/operativo ai nuovi analisti del gruppo Materie Prime. ♦ Stesura, aggiornamento e revisione dei metodi analitici relativi alle materie prime e delle rispettive specifiche in accordo alla EP/USP o in seguito all’aggiornamento dei CEP’s (Certificate of suitability). ♦ Preparazione e stesura di SOP (standard operative procedure) nell’ambito del Laboratorio Chimico in supporto al QC Manager. ♦ Supporto all’ufficio regolatorio nell’ambito del quality control (chimico). ♦ Supporto all’unità di quality assurance su questioni e problematiche legate al quality control (chimico). ♦ Supervisione relativa al mantenimento dei notebook e dei raw data in accordo alle cGMPs e cGLPs, alle normative imposte dagli enti regolatori (FDA, AIFA, ecc.) e alle SOP interne. ♦ Gestione e ordine dei reference standard EP/USP. Show less


Teofarma S.r.l.
• Italy
• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee
• QC Chemical Analyst

  • Sep 2008 - Nov 2009