Experience

Argenta Sp. z o.o.

• Poland
• Biotechnology
• 1 - 100 Employee

• Kierownik Działu RA

  • Jan 2023 - Present

• Audytor jakości

  • Sep 2017 - Present

  Nadzór nad Systemem Zarządzania Jakością wg ISO9002:2015 (funkcja Pełnomocnika). Wdrażanie elementów normy ISO13485 (wyroby medyczne). Projektowanie procesów, opracowywanie działań korygujących i ich wdrażanie, wsparcie procesów reklamacyjnych.

• Koordynator ds. Regulatory affairs

  • Jan 2018 - May 2023

  Legalne wprowadzanie do obrotu w Polsce wyrobów medycznych (IVDR), mieszanin i substancji stwarzających zagrożenie, prekursorów i innych towarów nadzorowany h. Komunikacja z dostawcami zagranicznymi, zarządzanie dokumentacją producenta, wdrożenia procesów zgodnych z wymaganiami prawnymi.

• Regulatory affairs coordinator, Quality auditor

  • Jun 2008 - Sep 2018

  Regulatory affairs coordinator - analysis of legal provisions related to the marketing and use of IVD medical devices, chemical reagents, including drug precursors, explosives precursors and analysis of provisions related to CLP product labeling. Quality auditor - process efficiency analysis, proposing changes in processes, participation in the creation of organisation orders and instructions, creation of documentation necessary to maintain the implemented corporate QMS according to ISO9001, internal audits, client surveys, proposing corrective actions. Show less



Phytopharm Klęka S.A.

• Pharmaceutical Manufacturing
• 100 - 200 Employee

• Laboratory worker

  • Oct 2006 - Jun 2008

  Analysis of herbal medicines, medicines in a microbiological laboratory. Preparing instructions for using laboratory equipment. Internal validation studies of the swabs collection process. Testing the cleanliness of production lines. Analysis of herbal medicines, medicines in a microbiological laboratory. Preparing instructions for using laboratory equipment. Internal validation studies of the swabs collection process. Testing the cleanliness of production lines.