Experience

YURiA-PHARM LLC

• Ukraine
• Pharmaceutical Manufacturing
• 300 - 400 Employee

• Начальник отдела экспертизы и стат. анализа / Head of expertise and statistical analysis department

  • Apr 2018 - Present

• Deputy head of analytical department

  • Apr 2016 - Present

• Senior process engineer of Quality Management Department (Старший инженер-технолог)

  • 2015 - Apr 2016

  Взаємодія з регуляторними органами, сертифікаційними комісіями, державними інспектуючими органами в рамках фармацевтичної системи якості. Підготовка та проходження наглядових аудитів, в тому числі розробка та формування САРА-планів / документальних підтверджень. Проведення самоінспекцій.Проведення кваліфікації постачальників АФІ, визначення рейтингів виробників / постачальників вихідної сировини, вибір об’єктів аудитів, оцінка ризиків при виборі нових виробників / постачальників.Проведення оцінки тенденцій у роботі ліній та машин розливу (в тому числі, розробка форм, макетів та методології).Проведення оцінки тенденцій у процесі виготовлення ЛЗ.Розробка форм, шаблонів та методології для формування РЕЗЮМЕ за результатами Оглядів якості (ОЯ).Розробка та впровадження статистичних методів для оцінки процесу приготування, зберігання та розподілу води очищеної (ВО), води для ін’єкцій (ВДІ) та чистої пари (ЧП), що дозволило суттєво зменшити кількість та періодичність відборів та в свою чергу дозволило скоротити людські та фінансові затрати.Розробка методології для проведення регресійного методу оцінки стабільності ЛЗ під час зберігання.Розробка форм, макетів (електронних (1С: Підприємство та Excel)) та підготовка ОЯ ЛЗ, МВ.Розробка схем та Планів відборів проб ВО, ВДІ, ЧП, води знесоленої та води питної якості, проведення моніторингів та трендового аналізу за результатами виробництва.Проведення кваліфікації: систем водопідготовки, фармацевтичних реакторів, хладотермостатів, умов зберігання на складах готової продукції ( в тому числі розробка форм та методології).Розробка стандартних операційних процедур (СОП) та інструкцій з експлуатації (ІЕО).Участь у робочій групі зі зниженні ризиків, координація робіт інженерів-технологів ВУЯ

• Engineer for qualification of equipment and systems of Quality Management Department

  • Mar 2012 - 2015

• Filler of sterile solutions

  • Aug 2010 - Mar 2012