Experience

Ourofino Salud Animal

• Veterinary Services
• 1 - 100 Employee

• Analista de Asuntos Regulatorios Sr.

  • Dec 2020 - Present

  -Contribuir con la obtención de nuevos registros y mantener los registros de la cartera Ourofino.- Actualización de Avisos de Funcionamiento de los establecimientos activos, ante COFEPRIS y SADER.-Revisar la documentación legal y técnica que forma parte de un expediente, en cumplimiento con los requisitos de los órganos reguladores correspondientes.-Elaborar escritos libres, cartas aclaratorias y/o justificaciones técnicas, según se requiera. -Numeración de páginas, copias espejo y sometimiento de expedientes.-Seguimiento de los trámites ingresados ante los órganos reguladores.-Cotización de servicios y seguimiento de los servicios contratados.-Solicitud y seguimiento de estudios de constatación de eficacia.-Solicitud de permisos de importación de los productos, ante las dependencias como COFEPRIS, SEMARNAT y SADER.-Uso de plataformas digitales de las dependencias correspondientes.



UNIDAD CERTIFICADA DE VERIFICACIONES SANITARIAS UNIVERIX

• Mexico
• Medical Device
• 1 - 100 Employee

• Coordinador Técnico Químico

  • Feb 2020 - Dec 2020

  -Verificar que los expedientes que serán sometidos ante COFEPRIS, cumplan con las disposiciones regulatorias vigentes en México.-Planear estrategias para el sometimiento de trámites ante la autoridad.-Asesoría al cliente-Seguimiento de los proyectos e información adicional solicitada por parte de la autoridad sanitaria-Manejo de bases de datos.

• Dictaminador Químico de Medicamentos

  • Sep 2017 - Feb 2020

  – Pre-dictamenes de Dossiers que son sometidos ante COFEPRIS para la obtención de Registros Sanitarios.Tipos de trámite: Registros nuevos genéricos, Modificaciones técnicas y administrativas, Prorrogas y Cesión de derechos.– Revisión de Especificaciones, Métodos Analíticos y Validaciones de materia prima y producto terminado, Protocolos, Reportes y Cédulas de Estabilidad y Expedientes Maestros del Fármaco (DMF´s).– Revisión de documentación legal como Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, CPP– Revisión de proyectos de marbete e instructivos.Logros:– Evaluación de la información legal y de calidad de 70 expedientes (registro nuevo, modificaciones administrativas y técnicas y prórrogas).– Liberación de 60 trámites con Informe Técnico Favorable y obtención de sus respectivos registros sanitarios emitidos por COFEPRIS.



BIOMEP

• Research
• 1 - 100 Employee

• Químico de Asuntos Regulatorios

  • Oct 2015 - Sep 2017

  – Integración de Dossiers sometidos ante COFEPRIS y de Expedientes de Diseño.– Revisión de Estudios de Patente y búsqueda de patentes.– Elaboración de Indicaciones Para Prescribir (IPP´s), proyectos de marbete e instructivo.– Revisión y traducción de artículos científicos que respalden la información de seguridad, eficacia y farmacocinética de los fármacos.– Administración y Control de Documentos Legales del área de Documentación Desarrollo.– Elaboración y actualización de Procedimientos Normalizados de Operación.Logros:– Obtención de 10 Registros Sanitarios de medicamentos otorgados por COFEPRIS.– Control de Expedientes Maestros del Fármaco, Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, Contratos de principios activos y de estudios de Intercambiabilidad.



LABORATORIOS VALDECASAS SA

• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Becario de producción

  • Aug 2014 - Oct 2015

  - Elaboración de procedimientos normalizados de operación.- Realización de CAPAS.- Participación en difusiones de procedimientos y capacitaciones. - Elaboración de procedimientos normalizados de operación.- Realización de CAPAS.- Participación en difusiones de procedimientos y capacitaciones.