Overview

IBG, Italian Biosimilars Group - Gruppo Italiano Biosimilari, appartenente ad Egualia, rappresenta le aziende leader nel comparto dei farmaci biosimilari. I membri dell'IBG contribuiscono a portare la concorrenza sul mercato dei farmaci biologici, aumentando così, per i pazienti, l'accesso a cure altamente innovative e considerate gold standard in Europa e nel mondo, garantendo al contempo la sostenibilità del Sistema Sanitario Nazionale. Cos'è un farmaco biologico? Un farmaco biologico è un farmaco che contiene uno o più principi attivi prodotti o derivati da una fonte biologica. Alcuni di essi possono già essere presenti nel corpo umano. Ad esempio proteine quali insulina, ormone della crescita ed eritropoietina. Cosa sono i farmaci biosimilari? Un farmaco biosimilare è un farmaco biologico sviluppato per essere comparabile a un farmaco biologico esistente (il "farmaco di riferimento"). Il principio attivo di un biosimilare e del suo farmaco di riferimento sono essenzialmente la stessa sostanza biologica, ma potrebbero esserci differenze di minore entità a causa della loro natura complessa e degli altrettanto complessi metodi di produzione. Come il farmaco di riferimento, il biosimilare ha un grado di variabilità naturale. Se il biosimilare viene approvato dall’EMA, significa che questa variabilità ed eventuali differenze tra il biosimilare e il suo farmaco di riferimento si sono dimostrate ininfluenti sulla sicurezza e l'efficacia e quindi clinicamente trascurabili. I biosimilari vengono normalmente autorizzati diversi anni dopo l'approvazione del farmaco di riferimento. Questo perché il farmaco di riferimento beneficia di un periodo di esclusività commerciale, durante il quale i biosimilari non possono essere commercializzati.